通期は今期起きた新薬承認・新製品発売・組織再編等の出来事の説明が追加され粒度は同等だが、四半期は指標定義変更の定型説明への置き換えにより実質的には粗くなった。
調査の概要
本記事は、東証プライム市場の時価総額上位500社を対象に、決算短信の「経営成績等の概況」相当部分の記載がどう変化したかを調べた調査の一部で、協和キリン分です。
通期: 2024年12月期決算短信 と 2025年12月期決算短信（開示日: 2025年2月6日 → 2026年2月9日）
四半期: 2025年12月期 第2四半期決算短信 と 2026年12月期 第2四半期決算短信（開示日: 2025年7月31日 → 2026年8月3日）
ここでいう定性文とは、決算短信のうち「1. 経営成績等の概況」相当の見出しから、次の大見出しの手前までの記述を指します。文字数は、タイトル名（『』）を除外し、空白を除いて計測しています。
通期決算短信の比較
文字数: 12,517字 → 13,966字（前期比+11.6%、増加）
見出し構成の変化: 変化なし
粒度の判定: 同等
セグメント情報注記: あり(147字) → あり(147字)
変化の型: 出来事型、会計基準変更型
増えた要素
- ziftomenib(KOMZIFTI)の米国承認取得・販売開始
- クリースビータ皮下注シリンジの発売
- 日本事業における長期収載品の他社承継(デパケン、アレロック)
- 特別希望退職制度の実施
- 新規開発品KK3910・OTL-200準備中の追加
- コア営業利益/コア当期利益の新指標定義変更の説明(次期見通し)
減った要素
- APACリージョンの事業再編推進の言及(前期特有の出来事)
- Orchard Therapeutics社の子会社化完了の言及(前期特有の出来事)
要約: 通期は文字数+11.6%増加。ziftomenib(KOMZIFTI)の米国承認取得・販売開始、クリースビータ皮下注シリンジの発売、長期収載品の他社承継、特別希望退職制度など今期起きた出来事の説明が追加された。次期見通しにはコア営業利益の定義変更に伴う説明が新設されたが、粒度自体は出来事の列挙による増加であり同等と判定。
四半期決算短信の比較
文字数: 7,968字 → 8,307字（前期比+4.3%、増加）
見出し構成の変化: 変化なし
粒度の判定: 粗くなった
セグメント情報注記: あり(48字) → あり(48字)
変化の型: 会計基準変更型、出来事型
増えた要素
- KOMZIFTI(ziftomenib)の米国承認・販売開始の説明
- ロカチンリマブに関するAmgen社との提携契約終了に伴う契約負債収益認識の説明
- コア営業利益・コア中間利益の新指標定義変更の説明
減った要素
- 日本リージョン売上収益と海外リージョン売上収益の地域別内訳(2表)から製品別売上収益(1表)への統合
- 地域別の詳細な前年比較の因果説明(EMEAのTostran権利譲渡等)
要約: 四半期は文字数+4.3%増加したが、因果表現(-9)・前年比言及(-3)・セグメント言及(-1)はいずれも減少。地域別売上収益の内訳表が日本/海外の2表から製品別の1表に統合され、コア営業利益の新指標定義変更という定型的な説明が増加分の主因となっており、実質的な分析の細かさはむしろ粗くなったと判定。
定性文の全文（前期・今期）
通期 2024年12月期
出典: 協和キリン 2024年12月期 決算短信〔IFRS〕、開示日 2025年2月6日（https://www2.jpx.co.jp/disc/41510/140120241209535659.pdf）
1.経営成績等の概況<事業の概況>世界中で医療費の抑制の圧力が強まり、また新薬開発の難度が高まるなど製薬業界にとって厳しい環境変化が起きています。そのような環境の中、当社は「Story for Vision 2030」により戦略としての解像度を高め、2030年ビジョンの達成に向けてより焦点を明確化した取組みを推進しました。アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供に向けて、生産・品質保証・物流の強化を継続するとともに、新たなLife-changingな価値を創出すべく研究開発活動を行ってきました。*1 *2Crysvita(日本製品名:クリースビータ) 、Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)では、上市国・地域の拡大や市場浸透に取組み、着実な成長を推進しました。また、Orchard Therapeutics社の子会社化を完了し、小児の異染性白質ジストロフィーを適応として開発した造血幹細胞遺伝子治療OTL-200(欧州製品名:Libmeldy、米国製品名:Lenmeldy)の米国での承認を取得しました。免疫・アレルギー疾患領域のKHK4083(一般名:rocatinlimab)の開発ではAmgen社と連携しながら複数の臨床試験を推進し、第III相臨床試験プログラム「ROCKET」の中の「Horizon」試験において、主要評価項目及び全ての主要な副次評価項目を達成したトップライン結果が得られました。また、Kura Oncology社と急性白血病を適応症とした開発品であるziftomenibの開発・販売に関する契約を締結しました。Crysvita(日本製品名:クリースビータ)と同じ*3適応症で開発中のKK8123及び自社初の抗体薬物複合体(ADC)であるKK2845の臨床試験を開始しました。日本においては、透析中の慢性腎臓病における高リン血症の改善を適応症としたフォゼベルの販売を開始し、骨系統疾患を対象としたinfigratinib(開発コード:KK8398)に関する日本での独占的ライセンス契約をBridgeBioPharma社と締結しました。上記に加えて、「Story for Vision 2030」に沿って、創薬力強化を目指したグローバルでの研究体制の変革、バイオ医薬の開発加速化を推進するための米国新バイオ医薬品工場建設の着工、アジア・パシフィック地域に係る事業の再編を取り進めました。*1:主に遺伝的な原因で骨の成長・代謝に障害をきたす希少な疾患の治療薬。*2:特定の血液がんの治療薬。*3:急性骨髄性白血病の治療を目的とする開発品。
(1)当期の財政状態の概況(単位:億円)前連結会計年度末 当連結会計年度末 増減資産 10,259 10,674 414非流動資産 4,148 5,633 1,485流動資産 6,111 5,040 △1,071負債 1,895 2,166 270資本 8,364 8,508 144親会社所有者帰属持分比率(%) 81.5% 79.7% △1.8%◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ414億円増加し、10,674億円となりました。・ 非 流 動 資 産 は 、 繰 延 税 金 資 産 や 持 分 法 で 会 計 処 理 さ れ て い る 投 資 の 減 少 等 が あ り ま し た が 、OrchardTherapeutics社株式の取得に伴う企業結合の結果、のれん及び無形資産が増加したことに加えて、開発品導入による無形資産の取得のほか、有形固定資産の取得等により、前連結会計年度末に比べ1,485億円増加し、5,633億円となりました。・流動資産は、営業債権及びその他の債権やその他の流動資産の増加等がありましたが、現金及び現金同等物の減少等により、前連結会計年度末に比べ1,071億円減少し、5,040億円となりました。◎ 負債は、契約負債の減少によるその他の非流動負債の減少等がありましたが、営業債務及びその他の債務やその他の金融負債(非流動)の増加等により、前連結会計年度末に比べ270億円増加し、2,166億円となりました。◎ 資本は、配当金の支払いに加えて、自己株式の取得及び消却の実施による減少等がありましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益の計上や為替影響による在外営業活動体の換算差額による増加等により、前連結会計年度末に比べ144億円増加し、8,508億円となりました。この結果、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ1.8ポイント減少し、79.7%となりました。
(2)当期の経営成績の概況① 業績の概況当社グループは、グローバルに事業を展開していることから、国際会計基準(以下「IFRS」という。)を適用していますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しています。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しています。(単位:億円)増減率前連結会計年度 当連結会計年度 増減%売上収益 4,422 4,956 533 12.1%コア営業利益 968 954 △14 △1.4%税引前利益 972 835 △138 △14.2%親会社の所有者に帰属する当期利益 812 599 △213 △26.3%<期中 平均為替レート>通貨 前連結会計年度 当連結会計年度 増減米ドル(USD/円) 140円 151円 11円英ポンド(GBP/円) 174円 193円 19円ユーロ(EUR/円) 151円 164円 13円当連結会計年度の売上収益は4,956億円(前期比12.1%増)、コア営業利益は954億円(同1.4%減)となりました。親会社の所有者に帰属する当期利益は599億円(同26.3%減)となりました。◎ 売上収益は、北米及びEMEAを中心としたグローバル戦略品の伸長に加え、技術収入の増加により、増収となりました。なお、売上収益に係る為替の増収影響は244億円となりました。◎ コア営業利益は、海外売上収益や技術収入の増収に伴い売上総利益が増加しましたが、研究開発費が大きく増加したことにより、減益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は86億円となりました。◎ 親会社の所有者に帰属する当期利益は、金融費用や法人所得税費用が増加したこと等により、減益となりました。
② 地域統括会社別の売上収益(単位:億円)増減率前連結会計年度 当連結会計年度 増減%日本 1,470 1,347 △123 △8.4%北米 1,378 1,744 366 26.5%EMEA 733 849 116 15.8%アジア/オセアニア 357 416 59 16.7%その他 484 599 115 23.8%売上収益合計 4,422 4,956 533 12.1%(注)1.One Kyowa Kirin 体制(地域(リージョン)軸、機能(ファンクション)軸と製品(フランチャイズ)軸を組合わせたグローバルマネジメント体制)における地域統括会社(連結)の製商品の売上収益を基礎として区分しています。
2.EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等です。3.アジア/オセアニアには、事業再編に伴い開始された同地域のパートナーへの製品供給による売上収益が含まれています。
4.その他は、技術収入、造血幹細胞遺伝子治療(Orchard Therapeutics社の売上収益)及び受託製造等です。<日本リージョンの売上収益>(単位:億円)増減率前連結会計年度 当連結会計年度 増減%クリースビータ 105 117 12 11.9%ダルベポエチン アルファ注シリンジ140 116 △24 △17.3%「KKF」ダーブロック 99 127 28 27.8%フォゼベル – 47 47 -ジーラスタ 319 205 △114 △35.7%◎ 日本の売上収益は、腎性貧血治療剤ダーブロックの伸長や高リン血症治療剤フォゼベルの新発売があったものの、2023年4月及び2024年4月に実施された薬価基準引下げの影響等を受け、前連結会計年度を下回りました。・FGF23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。・腎性貧血治療剤ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、薬価基準引下げ及び競合品浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。・高リン血症治療剤フォゼベルは、2024年2月に販売を開始し、市場浸透により順調に売上収益を伸ばしています。・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、2023年11月に発売されたバイオ後続品の影響や薬価基準引下げの影響を受け、売上収益が減少しました。<海外リージョン及びその他の売上収益>(単位:億円)増減率前連結会計年度 当連結会計年度 増減%Crysvita 1,420 1,848 429 30.2%Poteligeo 284 381 97 34.3%Libmeldy/Lenmeldy – 33 33 -◎ 北米の売上収益は、グローバル戦略品が伸長し、前連結会計年度を上回りました。・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2018年の発売以来、売上収益を伸ばしています。◎ EMEAの売上収益は、エスタブリッシュト医薬品の売上収益が減少しましたが、グローバル戦略品の伸長や3ブランド(Abstral、Adcal D3、Sancuso)の権利譲渡による収入などにより、前連結会計年度を上回りました。・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、適応及び上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2020年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。・エスタブリッシュト医薬品事業のGrünenthal社との合弁化に伴い、2023年8月より13ブランドの売上収益が製品売上から売上ロイヤルティ及びライセンス利用料に移行し、更に、2024年7月よりうち3ブランドの売上ロイヤルティがなくなったため、エスタブリッシュト医薬品の売上収益が減少しました。・エスタブリッシュト医薬品3ブランドに関する権利(知的財産権)の合弁会社への譲渡により、2024年7月に
66.4百万ポンド(131億円)の売上収益を計上しました。◎ アジア/オセアニアの売上収益は、前連結会計年度を上回りました。・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、順調に売上収益を伸ばしています。・APACリージョンの事業再編に伴い、エスタブリッシュト医薬品の製品在庫をライセンス契約先へ供給したことにより、売上収益が増加しました。◎ その他の売上収益は、前連結会計年度を上回りました。・Orchard Therapeutics社の新規連結に伴い、同社が欧州で販売した異染性白質ジストロフィー(MLD)治療Libmeldy(2024年3月にLenmeldyとして米国での承認を取得)の売上収益を計上しました。・AstraZeneca社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加やBoehringer Ingelheim社からの契約一時金収入等により、売上収益が増加しました。
③ コア営業利益◎ コア営業利益は、北米を中心としたグローバル戦略品の伸長や技術収入の増収に伴い売上総利益が増加しましたが、第Ⅲ相国際共同治験を実施中のKHK4083の開発進展やOrchard Therapeutics社の新規連結に伴い研究開発費が大幅に増加したこと等により、前連結会計年度を下回りました。
(3) 当期のキャッシュ・フローの概況(単位:億円)増減率前連結会計年度 当連結会計年度 増減%営業活動によるキャッシュ・フロー 1,156 679 △477 △41.3%投資活動によるキャッシュ・フロー △204 △1,424 △1,220 598.6%財務活動によるキャッシュ・フロー △325 △847 △522 160.3%現金及び現金同等物の期首残高 3,392 4,031 639 18.8%現金及び現金同等物の期末残高 4,031 2,447 △1,584 △39.3%◎ 当連結会計年度における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の4,031億円に比べ1,584億円減少し、2,447億円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、679億円の収入(前連結会計年度は1,156億円の収入)となりました。主な収入要因は、税引前利益835億円に加えて、減価償却費及び償却費248億円、連結子会社からの外貨建預り金の期末における換算差額等の為替差損益83億円です。一方、主な支出要因は、営業債権の増加額315億円、法人所得税の支払額177億円、契約負債の減少額99億円、子会社株式売却益及び残存持分評価益74億円です。◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、1,424億円の支出(前連結会計年度は204億円の支出)となりました。主な支出要因は、無形資産の取得による支出792億円、Orchard Therapeutics社株式の取得による支出482億円、有形固定資産の取得による支出260億円です。一方、主な収入要因は、貸付金の回収による収入45億円、有形固定資産の売却による収入34億円です。◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、847億円の支出(前連結会計年度は325億円の支出)となりました。主な支出要因は、自己株式の取得による支出400億円、配当金の支払額309億円、Orchard Therapeutics社による新株予約権付社債の償還による支出96億円です。
(4) 研究開発活動当社グループは、研究開発活動へ経営資源を継続的かつ積極的に投入しています。自社における研究開発が注力する疾患サイエンス領域を骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患に設定し、創薬技術については、先進的抗体技術や造血幹細胞遺伝子治療などの革新的なモダリティを強化することで、Life-changingな価値を持つ新薬を継続的に創出することを目指します。また、価値創造のプロセスの一環として、オープンイノベーション活動やパートナーとの連携推進、ベンチャーキャピタルファンドへの出資、コーポレートベンチャーキャピタルも活用します。研究開発においては、Life-changingな価値の創出に重点を置き、自社でグローバルに展開して価値最大化を目指すだけでなく、社外のパートナーとの戦略的な連携で価値最大化を目指すビジネスモデルも活用します。当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は1,035億円です。<主要開発品の開発状況>2024年12月31日時点開発コード,一般名 対象疾患 開発状況KHK4083/AMG 451,中等度から重症のアトピー性皮膚炎 第Ⅲ相試験 実施中rocatinlimab 結節性痒疹 第Ⅲ相試験 実施中中等度から重症の喘息 第Ⅱ相試験 実施中ziftomenib 急性骨髄性白血病(AML)(単剤) 第Ⅱ相試験 実施中急性リンパ性白血病(ALL)(単剤) 第Ⅰ相試験 実施中急性骨髄性白血病(AML)(併用) 第Ⅰ相試験 実施中OTL-203 ムコ多糖症I型(Hurler症候群) ピボタル試験(第Ⅲ相試験相当) 実施中KK8398, infigratinib 軟骨無形成症 第Ⅲ相試験 準備中KHK4951,tivozanib 滲出型加齢黄斑変性(nAMD) 第Ⅱ相試験 実施中糖尿病黄斑浮腫(DME) 第Ⅱ相試験 実施中OTL-201 ムコ多糖症IIIA型(Sanfilippo症候群A型) PoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当) 実施中KK4277 全身性エリテマトーデス(SLE) 第Ⅰ相試験 実施中皮膚エリテマトーデス(CLE)KK2260 進行性又は転移性固形がん 第Ⅰ相試験 実施中KK2269 進行性又は転移性固形がん 第Ⅰ相試験 実施中KK2845 急性骨髄性白血病(AML) 第Ⅰ相試験 実施中KK8123 X染色体連鎖性低リン血症(XLH) 第Ⅰ相試験 実施中・KHK4083/AMG 451(一般名:rocatinlimab)は、病原性T細胞(炎症性疾患において疾患の原因となるT細胞)に発現するOX40受容体を標的とするモノクローナル抗体です。アトピー性皮膚炎などの炎症性疾患の根本的な原因の一つとして、OX40シグナル伝達を介したT細胞の活性化により、病原性T細胞の増加とエフェクター機能が誘導され、T細胞のインバランスが生じていることが挙げられます。rocatinlimabは、病原性T細胞の機能を抑制し、またその数を減少させることにより、T細胞リバランスを可能とします。初期の抗体は当社の米国研究チームとラホヤ免疫研究所の共同研究により見出されました。2021年6月1日、当社とAmgen社はrocatinlimabの共同開発・販売に関する契約を締結しました。本契約に基づき、Amgen社は本剤の開発、製造、及び当社が単独で販売活動を担当する日本を除くグローバルでの販売活動を主導します。両社は米国において本剤のコ・プロモーションを行い、当社は米国以外(日本を除く欧州及びアジア)においてコ・プロモーションを行う権利を有しています。現在成人及び青年期(12歳以上)の中等度から重症のアトピー性皮膚炎を対象に8つの試験からなる第Ⅲ相試験(ROCKETプログラム)が進行中です。これまでに3,300名以上の患者さんが試験に参加し、そのうち7つの試験で被験者登録を終了しました。2024年9月にROCKETプログラムの最初の試験ROCKET-Horizonの結果が主要評価項目と全ての主要な副次評価項目を達成したことを発表しました。ROCKETプログラムに加え、中等度から重症の喘息を対象とする第Ⅱ相試験及び結節性痒疹を対象とする第Ⅲ相試験も実施中です。・ziftomenibは、経口メニン阻害薬であり、アンメットニーズの高い特定の遺伝子変異や再構成を有する急性骨髄性白血病(AML)に対する治療薬としてKura Oncology社により開発が進められてきました。2024年11月、当社とKuraOncology社はziftomenibの販売と開発に関するグローバルにおける急性白血病を対象とした戦略的提携に関する契約を締結しました。本契約に基づき、両社は共同でziftomenibの開発と販売を実施し、米国ではKura Oncology社が、米国以外では当社が開発・薬事・販売戦略を主導します。現在急性骨髄性白血病(AML)を対象に複数の試験が進行中です。2024年12月に、両社はziftomenibについて、NPM1変異及びKMT2A再構成の急性骨髄性白血病(AML)を対象とするシタラビン・ダウノルビシン(7+3療法)やベネトクラクス・アザシチジン(ven/aza)といった標準治療との併用療法に関する良好なデータを発表しました。・OTL-203は、ムコ多糖症I型(Hurler症候群)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてOrchard Therapeutics社が北米と欧州でピボタル試験(第Ⅲ相試験相当)を実施中です。・KK8398(一般名:infigratinib)は、経口FGFR3阻害薬で、骨系統疾患を対象としてBridgeBio Pharma社傘下のQEDTherapeutics社により開発が進められてきました。2024年2月に当社とQED Therapeutics社は骨系統疾患を対象とした日本における開発・販売権の導入に関するライセンス契約を締結しました。現在日本での第Ⅲ相試験の準備中です。・KHK4951(一般名:tivozanib)は、当社が創製した血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)-1、-2、-3チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるtivozanibを点眼投与により後眼部組織に効率的に送達するように設計した新規のナノクリスタル化点眼剤であり、滲出型加齢黄斑変性症(nAMD)及び糖尿病黄斑浮腫(DME)に対して非侵襲的な新しい治療選択肢となり得る薬剤です。現在第Ⅱ相試験を実施中です。・OTL-201は、ムコ多糖症IIIA型(Sanfilippo症候群A型)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。OTL-203と同様に根本治療法となり得る治療法としてPoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当)を実施中です。・KK4277は、SBIバイオテック株式会社より導入した抗体をもとに、当社のPOTELLIGENT技術を応用して抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)を強化し、それを最適化した抗体です。現在全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデスを対象に第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2260は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEGFR-TfR1バイスペシフィック抗体です。がん細胞選択的な鉄枯渇を実現する抗体として設計されており、非臨床試験において、強い薬効を示し、かつ忍容性も示すことを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2269は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEpCAM-CD40バイスペシフィック抗体です。各種の腫瘍で高発現しているEpCAMと抗原提示細胞のCD40を架橋することで、腫瘍近傍の抗原提示細胞のみ活性化する抗体として設計されており、非臨床試験において、全身性副作用を抑制しながら抗腫瘍免疫による薬効を発揮できることを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2845は、当社初の抗体薬物複合体(ADC)の開発品です。標的分子はTIM-3で、2024年10月に急性骨髄性白血病(AML)を対象とする第Ⅰ相試験を開始しました。・KK8123は、ヒト型抗FGF23抗体であり、X染色体連鎖性低リン血症(XLH)の新しい治療選択肢となり得る薬剤です。2024年11月に、XLHを対象とした第Ⅰ相試験を開始しました。<主な提携・ライセンス情報>・2024年1月に線維化を伴う炎症性疾患治療薬の開発を目的とする化合物の独占的開発権をBoehringer Ingelheim社へ導出するライセンス契約を締結しました。・2024年2月に骨・ミネラル領域の強化を目的として、BridgeBio Pharma社傘下のQED Therapeutics社とinfigratinib(開発コード:KK8398)の骨系統疾患を対象とした日本国内の開発・販売権の導入に関するライセンス契約を締結しました。・2024年11月にKura Oncology社とziftomenibの販売と開発についてのグローバルな急性白血病を対象とした戦略的提携に関する契約を締結しました。開発パイプライン一覧
※ziftomenibの開発状況詳細については、Kura Oncology社のホームページ(https://kuraoncology.com/)をご参照ください。主な申請承認情報2024年に開発番号、一般名、製品名 対象疾患 申請状況 承認取得した国・地域KRN125(一般名:ペグフィルグラスチ自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細- 日本ム、日本製品名:ジーラスタ)胞の末梢血中への動員OTL-200(一般名:atidarsageneautotemcel、欧州製品名:Libmeldy、米異染性白質ジストロフィー – 米国国製品名:Lenmeldy)KHK4827(一般名:ブロダルマブ、日本掌蹠膿疱症 台湾申請中 -製品名:ルミセフ)KHK7580(一般名:エボカルセト、日本二次性副甲状腺機能亢進症 – 台湾・中国製品名:オルケディア)AMG531(一般名:ロミプロスチム、日本再生不良性貧血 台湾申請中 -製品名:ロミプレート) 重症の再生不良性貧血 – 韓国KHK4827は全身性強皮症を予定適応症とする日本での承認事項一部変更承認申請を取り下げたため、該当する申請情報を本表から削除しました。
(5) 次期の見通し(単位:億円)増減率当連結会計年度 次期見通し 増減%売上収益 4,956 4,780 △176 △3.5%コア営業利益 954 800 △154 △16.1%税引前利益 835 740 △95 △11.3%親会社の所有者に帰属する当期利益 599 570 △29 △4.8%(注)為替レートは、145円/米ドル、190円/英ポンド、160円/ユーロを前提としています。財務指標当連結会計年度 次期見通しROE 7.1% 6.6% 当期利益÷期首期末平均資本2020年度を基準年度とした年平均売上収益成長率(CAGR) 11.7% 8.5%成長率研究開発費率 20.9% 22.4% 研究開発費÷売上収益コア営業利益率 19.3% 16.7% コア営業利益÷売上収益配当性向(注) 47.8% 50.3%(注)コアEPS(経常的な収益性を示す指標として、「当期利益」から「その他の収益」及び「その他の費用」並びにこれらに係る「法人所得税費用」を控除した「コア当期利益」を期中平均株式数で除して算定)に対する配当性向を記載しています。◎ 次期(2025年1月1日から2025年12月31日まで)の連結業績については、売上収益は4,780億円(当期比3.5%減)、コア営業利益は800億円(同16.1%減)、税引前利益は740億円(同11.3%減)、親会社の所有者に帰属する当期利益は570億円(同4.8%減)を見込んでいます。◎ 売上収益は、北米を中心としたグローバル戦略品の伸長が見込まれるものの、APACリージョンの事業再編による影響、EMEAにおける一時収益の減少、日本における尋常性乾癬治療剤ドボベットの販売提携契約終了や薬価基準引下げの影響等に加えて、為替影響も見込まれることから、当連結会計年度に比べ減収となる見通しです。◎ コア営業利益は、減収に伴う売上総利益の減少が見込まれることに加えて、開発プロジェクトの進展等に伴う研究開発費の増加や持分法による投資損益の減少が見込まれることから、当連結会計年度に比べ減益となる見通しです。なお、販売費及び一般管理費については、ziftomenibに関するKura Oncology社との戦略的提携に伴う増加等が見込まれますが、APACリージョンの事業再編による影響により減少する見通しです。◎ 税引前利益は、金融費用の減少が見込まれますが、コア営業利益の減少により、当連結会計年度に比べ減益となる見通しです。◎ 親会社の所有者に帰属する当期利益は、法人所得税費用の減少が見込まれるものの、税引前利益の減少が見込まれることから、当連結会計年度に比べ減益となる見通しです。◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前利益が減少する見込みですが、営業債権の増減額による支出の減少や法人所得税の支払額の減少等が見込まれていることから、当連結会計年度に比べ収入が増加する見通しです。◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、連結の範囲の変更を伴う子会社株式の取得による支出や無形資産の取得による支出の減少が見込まれることから、当連結会計年度に比べ支出が減少する見通しです。◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出の減少が見込まれることから、当連結会計年度に比べ支出が減少する見通しです。自己株式の取得、資金調達等の財務活動については、今後も経済情勢や資金状況等を勘案しながら機動的に対応していきます。以上の結果、次期における現金及び現金同等物の期末残高は、当連結会計年度に比べ減少する見通しです。(注)上記の予想は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社としてその実現を約束する趣旨のものではありません。実際の業績等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。
(6) 利益配分に関する基本方針及び当期・次期の配当当社は、株主の皆様に対する利益還元を経営の最重要課題の一つとして位置付けています。当社の利益配分に関する方針は、今後の事業展開への備えなど内部留保の充実を図るとともに、毎期の連結業績、配当性向等を総合的に勘案しながら、安定的な配当を行うことを基本としています。また、自己株式の取得につきましても、株価状況等を勘案した上で機動的に検討し、資本効率の向上を図っていきます。内部留保資金につきましては、2025年以降の持続的成長と企業価値最大化に向けた成長投資(R&D投資、戦略投資、設備投資)への充当を最優先に考えています。配当方針につきましては、2021-2025年中期経営計画で掲げたコアEPSに対する配当性向40%を目処とし、中長期的な利益成長に応じた安定的かつ持続的な配当水準の向上(継続的な増配)を目指していきます。以上の方針に基づき、当期末の剰余金の配当につきまして、1株につき29円とすることを取締役会で決議しました。これにより、中間配当金29円を加えた年間配当金は、前期に比べ2円増配の年間58円と、8期連続の増配を予定しています。なお、期末配当金につきましては、2025年3月19日開催予定の第102回定時株主総会に付議する予定です。剰余金の配当の内容決議内容 直近の配当予想 前期実績(2025年3月19日)(2024年2月7日公表) (2023年12月期)基準日 2024年12月31日 同左 2023年12月31日1株当たり配当金 29円00銭 29円00銭 29円00銭配当金総額 15,177百万円 – 15,591百万円効力発生日 2025年3月21日 – 2024年3月25日配当原資 利益剰余金 – 利益剰余金(参考)年間配当の内訳当期 直近の配当予想 前期実績(2024年12月期) (2024年2月7日公表) (2023年12月期)(第2四半期末) (29円00銭) (29円00銭) (27円00銭)期末 29円00銭(注) 29円00銭 29円00銭年間配当金 58円00銭 58円00銭 56円00銭(注)当期(2024年12月期)の期末配当(29円00銭)につきましては、2025年3月19日開催予定の第102回定時株主総会において承認されることを前提としています。次期(2025年12月期)の配当につきましては、当期に比べ1株につき2円増配の60円(中間30円、期末30円)を予定しています。なお、コアEPSについては、「(5) 次期の見通し」をご参照ください。
通期 2025年12月期
出典: 協和キリン 2025年12月期 決算短信〔IFRS〕、開示日 2026年2月9日（https://www2.jpx.co.jp/disc/41510/140120260126538336.pdf）
1.経営成績等の概況<事業の概況>世界中で医療費抑制の圧力が強まり、また、各国の医療政策の内容がより強く相互に影響を及ぼす等、元来、新薬開発の難度が高い製薬業界にとって、事業環境がより厳しくなる環境変化が続いています。そのような状況の中、当社は「Story for Vision 2030」により事業戦略の解像度を高め、2030年ビジョンの実現に向けてより焦点を明確化した取組みを推進しました。アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供のため、生産・品質保証・物流の強化を継続するとともに、新たなLife-changingな価値を創出すべく研究開発活動を行ってきました。*1 *2Crysvita(日本製品名:クリースビータ) 、Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)では、上市国・地域の拡大や市場浸透に取組み、着実な成長を推進しました。Crysvitaにおいては、患者さん及び医療関係者から期待されていた在宅自己注射をより簡便で安全に行うことができる剤型として、皮下注シリンジを日本・欧州で販売開始しました。また、イタリアではCrysvitaが腫瘍性骨軟化症に対して保険償還の対象となりました。OTL-200(欧州製品名:Libmeldy、米国製品名:Lenmeldy)は、スペインで保険償還の対象となり、日本においては早期発症型の異染性白質ジストロフィー(MLD)に対して希少疾病用再生医療等製品指定を、サウジアラビアにおいては希少疾病用医薬品指定と優先審査指定を取得しました。骨・ミネラル領域では、Crysvitaに加え、KK8123及びKK8398(一般名:infigratinib)の開発も進行中です。日本においては、軟骨無形成症を対象としたinfigratinibの国内第Ⅲ相試験を開始しました。血液がん・難治性血液疾患領域のziftomenib(米国製品名:KOMZIFTI)は米国においてNPM1変異を有する再発・難治性の成人急性骨髄性白血病(AML)に対する、1日1回経口投与可能なメニン阻害薬として世界で初めて承認されました。さらに、未治療AML患者を対象とした第Ⅲ相試験を開始しています。免疫・アレルギー疾患領域のKHK4083(一般名:ロカチンリマブ)の開発ではAmgen社と連携しながら複数の臨床試験を推進しました。ロカチンリマブのアトピー性皮膚炎を対象とした長期的な安全性と有効性を評価する第Ⅲ相臨床試験ROCKET-Ascendの中間結果を公表し、米国での承認申請・販売開始に向けた取組みを推進しました。また、結節性痒疹を適応とした第Ⅲ相試験の患者さん登録を完了しました。自己免疫疾患に関して、ファースト・イン・クラス低分子治療薬候補の開発を目的とした、前臨床開発プログラムに関するライセンスをBoehringer Ingelheim社に提供しました。「Story for Vision 2030」に基づき、日本事業では、長期収載品の製品ライフサイクルマネジメントを進めています。協和キリンが長年にわたって価値を創り届け、患者さんへの継続的な供給が求められる製品を、他社に引き継ぎ、継続して患者さんに届けるための重要な取組みであり、「デパケン錠、R錠、細粒、シロップ」及び「アレロック顆粒」の製造販売承認を承継しました。上記に加えて、バイオ医薬品開発のさらなる加速化に向け建設中であったHB7棟の竣工を迎えました。また、上記冒頭で記載した環境変化の中、2030年ビジョンに向けて日本における事業基盤をより持続可能な姿へと大胆に転換し、組織能力の一層の強化を図ることを目的に特別希望退職制度を実施しました。*1:主に遺伝的な原因で骨の成長・代謝に障害をきたす希少な疾患の治療薬。*2:特定の血液がんの治療薬。
(1)当期の財政状態の概況(単位:億円)前連結会計年度末 当連結会計年度末 増減資産 10,674 11,079 405非流動資産 5,633 6,145 512流動資産 5,040 4,933 △107負債 2,166 2,145 △20資本 8,508 8,933 425親会社所有者帰属持分比率(%) 79.7% 80.6% 0.9%◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ405億円増加し、11,079億円となりました。・非流動資産は、繰延税金資産や関係会社社債等は減少しましたが、有形固定資産及び無形資産の増加により、前連結会計年度末に比べ512億円増加し、6,145億円となりました。・流動資産は、営業債権及びその他の債権は増加しましたが、現金及び現金同等物や棚卸資産等の減少により、前連結会計年度末に比べ107億円減少し、4,933億円となりました。◎ 負債は、未払法人所得税は増加しましたが、持分法適用に伴う負債の減少等により、前連結会計年度末に比べ20億円減少し、2,145億円となりました。◎ 資本は、配当金の支払いによる減少がありましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益の計上に加え、為替影響による在外営業活動体の換算差額の増加等により、前連結会計年度末に比べ425億円増加し、8,933億円となりました。この結果、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ0.9ポイント増加し、80.6%となりました。
(2)当期の経営成績の概況① 業績の概況当社グループは、グローバルに事業を展開していることから、国際会計基準(以下「IFRS」という。)を適用していますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しています。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しています。(単位:億円)増減率前連結会計年度 当連結会計年度 増減%売上収益 4,956 4,968 13 0.3%コア営業利益 954 1,031 77 8.0%税引前利益 835 872 38 4.5%親会社の所有者に帰属する当期利益 599 670 72 12.0%<期中平均為替レート>通貨 前連結会計年度 当連結会計年度 増減米ドル(USD/円) 151円 150円 △1円英ポンド(GBP/円) 193円 197円 4円ユーロ(EUR/円) 164円 168円 4円当連結会計年度の売上収益は4,968億円(前連結会計年度比0.3%増)、コア営業利益は1,031億円(同8.0%増)となり、いずれも過去最高を更新しました。また、親会社の所有者に帰属する当期利益は670億円(同12.0%増)となりました。◎ 売上収益は、APACリージョンの事業再編による影響や日本における薬価基準引下げの影響があったものの、北米及びEMEAを中心としたグローバル戦略品の伸長に加え、技術収入の増加により、増収となりました。なお、売上収益に係る為替の減収影響は4億円となりました。◎ コア営業利益は、海外売上収益や技術収入の増加に伴う売上総利益の増加に加え、販売費及び一般管理費、研究開発費が減少したことにより、増益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の減益影響は7億円となりました。◎ 親会社の所有者に帰属する当期利益は、前連結会計年度に中国子会社株式売却益を計上していたことから、その他の収益が減少したものの、コア営業利益の増加などにより、増益となりました。
② 地域統括会社別の売上収益(単位:億円)増減率前連結会計年度 当連結会計年度 増減%日本 1,347 1,225 △121 △9.0%北米 1,744 1,925 181 10.4%EMEA 849 837 △13 △1.5%その他 1,015 981 △34 △3.4%売上収益合計 4,956 4,968 13 0.3%(注)1.One Kyowa Kirin 体制(地域(リージョン)軸、機能(ファンクション)軸と製品(フランチャイズ)軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制)における地域統括会社(連結)の製商品の売上収益を基礎として区分しています。
2.EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等です。3.その他は、技術収入、造血幹細胞遺伝子治療(Orchard Therapeutics社の売上収益)及び受託製造等です。4.前連結会計年度において区分掲記していた「アジア/オセアニア」の売上収益(416億円)は、2024年のAPACリージョンの事業再編に伴い、当連結会計年度より「その他」に含めて表示しています。<日本リージョンの売上収益>(単位:億円)増減率前連結会計年度 当連結会計年度 増減%クリースビータ 117 136 19 16.0%ダルベポエチン アルファ注シリンジ116 104 △11 △9.8%「KKF」ダーブロック 127 155 28 21.6%フォゼベル 47 82 36 76.7%ジーラスタ 205 182 △24 △11.5%ドボベット 79 – △79 -◎ 日本の売上収益は、高リン血症治療剤フォゼベル等が伸長したものの、尋常性乾癬治療剤ドボベットの販売提携契約終了や、2024年4月及び2025年4月に実施された薬価基準引下げの影響等を受け、前連結会計年度を下回りました。・FGF23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。また、2025年11月には、在宅自己注射をより簡便に行えるシリンジ型製剤「クリースビータ皮下注シリンジ」を発売しました。・腎性貧血治療剤ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、薬価基準引下げ及び競合品浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。・高リン血症治療剤フォゼベルは、2024年2月の販売開始以降、順調に売上収益を伸ばしています。・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、バイオ後続品の影響や薬価基準引下げの影響を受け、売上収益が減少しました。・尋常性乾癬治療剤ドボベットは、レオ ファーマ株式会社との販売提携契約が2024年12月31日で終了したため、売上収益が減少しました。<海外リージョン及びその他の売上収益>(単位:億円)増減率前連結会計年度 当連結会計年度 増減%Crysvita 1,848 2,028 180 9.7%Poteligeo 381 441 60 15.6%Libmeldy/Lenmeldy 33 64 32 96.1%◎ 北米の売上収益は、グローバル戦略品の伸長により、前連結会計年度を上回りました。・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2018年の発売以来、売上収益を伸ばしています。・再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)のうち、感受性のあるNPM1変異を有し、かつ満足すべき代替治療手段がない成人患者を対象として、KOMZIFTI(一般名:ziftomenib)について、2025年11月に米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得し、米国での販売を開始しました。KOMZIFTIについては、Kura Oncology社との戦略的提携契約に基づき、米国においては50:50でプロフィットシェアを行います。当社はプロフィットシェア後のネット損益がプラスの場合は売上収益として計上し、マイナスの場合は販売費及び一般管理費として処理しますが、当連結会計年度はネット損益がマイナスとなったため、販売費及び一般管理費に計上しています。◎ EMEAの売上収益は、グローバル戦略品の伸長や1ブランドの権利譲渡による収入などがあったものの、2024年に3ブランドの権利譲渡による131億円(66.4百万ポンド)の収入があった反動もあり、前連結会計年度を下回りました。・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、適応及び上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2020年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。・エスタブリッシュト医薬品1ブランドに関する権利(知的財産)の合弁会社への譲渡(2025年7月)により、77億円(38.5百万ポンド)の売上収益を計上しました。なお、当該金額には2024年7月に譲渡した3ブランドに関する価格調整差額が含まれています。◎ その他の売上収益は、APACリージョンの事業再編の影響により、前連結会計年度を下回りました。・異染性白質ジストロフィー(MLD)治療Libmeldy/Lenmeldyは、欧州が堅調なことに加えて、米国での売上計上が始まり、順調に売上収益を伸ばしました。また、2025年12月には、米国推奨統一スクリーニングパネル(RUSP:Recommended Uniform Screening Panel)に異染性白質ジストロフィー(MLD)が追加されました。・AstraZeneca社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加に加え、Boehringer Ingelheim社からの契約一時金収入及びマイルストン収入等により、技術収入は増加しました。・2024年9月末のAPACリージョンの事業再編に伴い、エスタブリッシュト医薬品等の売上収益が大きく(145億円)減少しました。
③ コア営業利益◎ コア営業利益は、売上総利益の増加に加え、販売費及び一般管理費、研究開発費の減少等により、前連結会計年度を上回りました。
(3) 当期のキャッシュ・フローの概況(単位:億円)増減率前連結会計年度 当連結会計年度 増減%営業活動によるキャッシュ・フロー 679 1,000 321 47.3%投資活動によるキャッシュ・フロー △1,424 △926 498 △35.0%財務活動によるキャッシュ・フロー △847 △369 478 △56.5%現金及び現金同等物の期首残高 4,031 2,447 △1,584 △39.3%現金及び現金同等物の期末残高 2,447 2,188 △259 △10.6%◎ 当連結会計年度における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の2,447億円に比べ259億円減少し、2,188億円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、1,000億円の収入(前連結会計年度は679億円の収入)となりました。主な収入要因は、税引前利益872億円に加えて、減価償却費及び償却費261億円です。一方、主な支出要因は、営業債権の増加額224億円、契約負債の減少額61億円です。◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、926億円の支出(前連結会計年度は1,424億円の支出)となりました。主な支出要因は、無形資産の取得による支出458億円、有形固定資産の取得による支出411億円、米国バイオ医薬品原薬製造工場建設資金の一部のエスクロー口座への振替による支出77億円です。◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、369億円の支出(前連結会計年度は847億円の支出)となりました。主な支出要因は、配当金の支払額309億円、リース負債の返済による支出60億円です。
(4) 研究開発活動当社グループは、研究開発活動へ経営資源を継続的かつ積極的に投入しています。自社における研究開発が注力する疾患サイエンス領域を骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患に設定し、創薬技術については、先進的抗体技術や造血幹細胞遺伝子治療などの革新的なモダリティを強化することで、Life-changingな価値を持つ新薬を継続的に創出することを目指します。また、価値創造のプロセスの一環として、オープンイノベーション活動やパートナーとの連携推進、ベンチャーキャピタルファンドへの出資、コーポレートベンチャーキャピタルも活用します。研究開発においては、Life-changingな価値の創出に重点を置き、自社でグローバルに展開して価値最大化を目指すだけでなく、社外のパートナーとの戦略的な連携で価値最大化を目指すビジネスモデルも活用します。当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は1,012億円です。<主要開発品の開発状況>2025年12月31日時点開発番号,一般名 対象疾患 開発状況KHK4083/AMG 451,中等症から重症のアトピー性皮膚炎 第Ⅲ相試験 実施中ロカチンリマブ 結節性痒疹 第Ⅲ相試験 実施中中等症から重症の喘息 第Ⅱ相試験 実施中ziftomenib NPM1変異を有する再発・難治性の成人急性骨承認取得髄性白血病(AML)(単剤) 第Ⅱ相試験 詳細データ発表急性リンパ性白血病(ALL)(単剤) 第Ⅰ相試験 実施中急性骨髄性白血病(AML)(併用) 第Ⅰ相試験 実施中第Ⅲ相試験 実施中OTL-203 ムコ多糖症I型(Hurler症候群) ピボタル試験(第Ⅲ相試験相当) 実施中KK8398, infigratinib 軟骨無形成症第Ⅲ相試験 実施中軟骨低形成症 第Ⅲ相試験 準備中KHK4951, tivozanib 滲出型加齢黄斑変性(nAMD) 第Ⅱ相試験 実施中糖尿病黄斑浮腫(DME) 第Ⅱ相試験 実施中OTL-201 ムコ多糖症ⅢA型(Sanfilippo症候群A型) PoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当) 実施中KK4277 全身性エリテマトーデス(SLE) 第Ⅰ相試験 実施中皮膚エリテマトーデス(CLE)KK2260 進行性又は転移性固形がん 第Ⅰ相試験 実施中KK2269 進行性又は転移性固形がん 第Ⅰ相試験 実施中KK2845 急性骨髄性白血病(AML) 第Ⅰ相試験 実施中KK8123 X染色体連鎖性低リン血症(XLH) 第Ⅰ相試験 実施中KK3910 本態性高血圧 第Ⅰ相試験 実施中OTL-200, 早期発症型異染性白質ジストロフィー臨床試験準備中atidarsagene (MLD)autotemcel・KHK4083/AMG 451(一般名:ロカチンリマブ)は、病原性T細胞(炎症性疾患において疾患の原因となるT細胞)に発現するOX40(受容体型分子)へ選択的に作用する、T細胞リバランスを実現し得るモノクローナル抗体です。アトピー性皮膚炎などの慢性炎症性疾患の根本的な原因の一つとして、OX40シグナル伝達を介したT細胞の活性化により、病原性T細胞の増加とエフェクター機能が誘導されることが挙げられます。選択的にOX40へ作用するロカチンリマブは、病原性T細胞の機能を抑制すること、さらにその数を減少させることにより、T細胞リバランスを促進します。特にメモリーT細胞に直接作用することにより、疾患の慢性化と再燃の抑制を期待する新規作用機序を有するプロダクトです。これにより、従来のサイトカインブロッカーやJAK阻害薬にはない、少ない投与頻度での症状コントロールを実現できる可能性があります。初期の抗体は当社の米国研究チームとラホヤ免疫研究所の共同研究により見出されました。2021年6月1日、当社とAmgen社はロカチンリマブの共同開発・販売に関する契約を締結しました。本契約に基づき、Amgen社は本剤の開発、製造、及び当社が単独で販売活動を担当する日本を除くグローバルでの販売活動を主導します。両社は米国において本剤のコ・プロモーションを行い、当社は米国以外(日本を除く欧州及びアジア)においてコ・プロモーションを行う権利を有しています。現在成人及び青年期(12歳以上)の中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象に8つの試験からなる第Ⅲ相試験(ROCKETプログラム)が進行中です。これまでに3,300名以上の患者さんが試験に参加し、全ての試験で被験者登録を終了しました。2025年6月までにROCKETプログラムのうち、ROCKET-Horizon、ROCKET-Ignite、ROCKET-Shuttle、ROCKET-Voyagerの結果が得られ、全てにおいて主要評価項目と全ての主要な副次評価項目を達成しました。また、ROCKET-Ascendの中間結果のトップラインデータを発表しました。ROCKETプログラムに加え、中等症から重症の喘息を対象とする第Ⅱ相試験及び結節性痒疹を対象とする第Ⅲ相試験も実施中です。・ziftomenib(米国製品名:KOMZIFTI)は、経口メニン阻害薬であり、アンメットニーズの高い特定の遺伝子変異や再構成を有する急性骨髄性白血病(AML)に対する治療薬としてKura Oncology社により開発が進められてきました。2024年11月、当社とKura Oncology社はziftomenibの販売と開発に関するグローバルにおける急性白血病を対象とした戦略的提携に関する契約を締結しました。本契約に基づき、両社は共同でziftomenibの開発と販売を実施し、米国ではKura Oncology社が、米国以外では当社が開発・薬事・販売戦略を主導します。現在AMLを対象に複数の臨床試験を実施中です。2025年3月にKura Oncology社が米国食品医薬品局(FDA)にNPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLに対する治療薬としてziftomenibの新薬承認申請を提出し、5月に受理され、11月に正式承認を取得しました。初発AMLに関しては、9月に、NPM1変異又はKMT2A再構成を有する初発AML患者を対象としたziftomenibの併用療法の第Ⅲ相試験(KOMET-017試験)を開始しました。さらに10月には、NPM1及びFLT3変異を有する初発AML患者を対象としたziftomenibの併用療法の第Ⅰ相試験(KOMET-007試験の1コホート)を開始しました。2025年12月に米国血液学会(ASH)年次総会にて、初発及び再発・難治性のAMLにおけるziftomenibとベネトクラクス及びアザシチジンの併用レジメンの中間データを報告しました。・OTL-203は、ムコ多糖症I型(Hurler症候群)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてOrchard Therapeutics社が北米と欧州でピボタル試験(第Ⅲ相試験相当)を実施中です。・KK8398(一般名:infigratinib)は、経口FGFR3阻害薬で、骨系統疾患を対象としてBridgeBio Pharma社傘下のQEDTherapeutics社により開発が進められてきました。2024年2月に当社とQED Therapeutics社は骨系統疾患を対象とした日本における開発・販売権の導入に関するライセンス契約を締結しました。2025年11月に、日本で軟骨無形成症を対象に第Ⅲ相試験を開始しました。また、日本での軟骨低形成症の第Ⅲ相試験を準備中です。・KHK4951(一般名:tivozanib)は、当社が創製した血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)-1、-2、-3チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるtivozanibを点眼投与により後眼部組織に効率的に送達するように設計した新規のナノクリスタル化点眼剤であり、滲出型加齢黄斑変性症(nAMD)及び糖尿病黄斑浮腫(DME)に対して非侵襲的な新しい治療選択肢となり得る薬剤です。現在第Ⅱ相試験を実施中です。・OTL-201は、ムコ多糖症ⅢA型(Sanfilippo症候群A型)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてPoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当)を実施中です。・KK4277は、SBIバイオテック株式会社より導入した抗体をもとに、当社のPOTELLIGENT技術を応用して抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)を強化し、それを最適化した抗体です。現在全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデスを対象に第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2260は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEGFR-TfR1バイスペシフィック抗体です。がん細胞選択的な鉄枯渇を実現する抗体として設計されており、非臨床試験において、強い薬効を示し、かつ忍容性も示すことを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2269は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEpCAM-CD40バイスペシフィック抗体です。各種の腫瘍で高発現しているEpCAMと抗原提示細胞のCD40を架橋することで、腫瘍近傍の抗原提示細胞のみ活性化する抗体として設計されており、非臨床試験において、全身性副作用を抑制しながら抗腫瘍免疫による薬効を発揮できることを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2845は、当社初の抗体薬物複合体(ADC)です。標的分子はTIM-3で、現在急性骨髄性白血病(AML)を対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。・KK8123は、ヒト型抗FGF23抗体です。現在XLHを対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。・KK3910は、当社が創製した抗体であり、健康成人及び本態性高血圧を対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。・OTL-200(一般名:atidarsagene autotemcel, 米国製品名:Lenmeldy, 欧州製品名:Libmeldy)は異染性白質ジストロフィー(MLD)の根本的な遺伝的原因を修正することを目的とした造血幹細胞遺伝子治療法です。2025年10月に早期発症型MLDに対する希少疾病用再生医療等製品指定を日本で取得しました。現在日本における臨床試験準備中です。<主な提携・ライセンス情報>・2025年10月に自己免疫疾患に対する新規治療法の開発を目的とする新規化合物をドイツBoehringer Ingelheim社へ導出するライセンス契約を締結しました。開発パイプライン一覧
※ziftomenib(米国製品名:KOMZIFTI)の開発状況詳細については、Kura Oncology社のホームページ(https://kuraoncology.com/)をご参照ください。(注)2025年12月31日からの主な進捗は、次のとおりです。・2026年1月30日に、KHK4083/AMG 451(ロカチンリマブ)に関するAmgen社との現行の提携契約を終了し、当社がロカチンリマブの開発・商業化に関する権利を再取得することを発表しました。主な申請承認情報2025年に開発番号、一般名、製品名 対象疾患 申請状況 承認取得した国・地域ziftomenib(米国製品名:KOMZIFTI) NPM1変異を有する再発・難治性の成人急- 米国性骨髄性白血病(AML)
(5) 次期の見通し当社は、2026年12月期よりコアベースの業績指標の定義を変更しています。新たなコア営業利益は、売上総利益から、販売費及び一般管理費 (無形資産償却費を除く)並びに研究開発費を控除し、さらに当社が判断する非経常的な損益を除外して算出します。従来のコア営業利益と比較すると、無形資産償却費(販売権償却費)、持分法による投資損益及び当社が判断する非経常的な損益を対象外としています。新たなコア当期利益は、新たなコア営業利益から当該コア営業利益に係る法人所得税費用を控除して算出します。新たな1株当たりコア当期利益は、新たなコア当期利益を期中平均株式数で除して算出します。当連結会計年度及び次期見通しにおいては、当社が判断する非経常的な損益として除外した項目はありません。また、以下に記載する当連結会計年度のコア営業利益、コア当期利益及び1株当たりコア当期利益についても、当該定義変更を反映しています。(単位:億円)増減率当連結会計年度 次期見通し 増減%売上収益 4,968 5,200 232 4.7%コア営業利益 1,098 1,000 △98 △9.0%税引前利益 872 950 78 8.9%当期利益 670 750 80 11.9%基本的1株当たり当期利益(円) 128.07 143.27 15.20 11.9%コア当期利益 844 800 △44 △5.2%基本的1株当たりコア当期利益(円) 161.28 152.82 △8.46 △5.2%(注)為替レートは、150円/米ドル、205円/英ポンド、180円/ユーロを前提としています。財務指標当連結会計年度 次期見通し過去3年間のROE(当期利益÷期首ROE(3年平均) 8.3% 7.7%期末平均資本)の単純平均コア営業利益率 22.1% 19.2% コア営業利益÷売上収益DOE 3.8% 4.1% 配当額÷期首資本◎ 次期(2026年1月1日から2026年12月31日まで)の連結業績については、売上収益は5,200億円(当期比4.7%増)、コア営業利益は1,000億円(同9.0%減)、税引前利益は950億円(同8.9%増)、当期利益は750億円(同
11.9%増)、コア当期利益は800億円(同5.3%減)を見込んでいます。◎ 売上収益は、日本における薬価基準引下げの影響や、EMEAにおけるエスタブリッシュト医薬品の合弁事業譲渡(2026年2月予定)に伴うロイヤルティ収入及び一時収益の減少が見込まれるものの、北米及びEMEAを中心としたグローバル戦略品の伸長に加え、技術収入の増加が見込まれることから、当連結会計年度に比べ増収となる見通しです。◎ コア営業利益は、増収に伴う売上総利益の増加が見込まれる一方で、2026年1月30日付ニュースリリースのとおり、KHK4083(一般名:ロカチンリマブ)の開発・商業化プログラムを再取得したことにより、当社が当該プログラムに係るコストを100%負担することとなります。これに伴うロカチンリマブに係る開発費の増加に加え、その他の開発プロジェクトの進展に伴う研究開発費の増加、並びにロカチンリマブの米国上市に向けた販売費及び一般管理費の増加が見込まれます。この結果、当連結会計年度に比べ減益となる見通しです。◎ 税引前利益は、コア営業利益が減少するものの、その他の費用の減少等が見込まれることから、当連結会計年度に比べ増益となる見通しです。◎ 当期利益は、税引前利益の増加が見込まれることから、当連結会計年度に比べ増益となる見通しです。◎ コア当期利益は、コア営業利益の減少が見込まれることから、当連結会計年度に比べ減益となる見通しです。◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前利益の増加が見込まれることから、当連結会計年度に比べ収入が増加する見通しです。◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、有形固定資産の取得による支出が増加する一方、連結の範囲の変更を伴う子会社株式の売却による収入や無形資産の取得による支出の減少が見込まれることから、当連結会計年度に比べ支出が減少する見通しです。◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、増配による配当金の支払額の増加が見込まれることから、当連結会計年度に比べ支出が増加する見通しです。自己株式の取得や資金調達等の財務活動については、今後も経済情勢や資金状況等を勘案しながら機動的に対応していきます。以上の結果、次期における現金及び現金同等物の期末残高は、当連結会計年度に比べ増加する見通しです。(注)上記の予想は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づくものであり、当社としてその実現を約束する趣旨ではありません。実際の業績等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。
(6) 利益配分に関する基本方針及び当期・次期の配当当社は、株主の皆様に対する利益還元を経営の最重要課題の一つとして位置付けています。当社の利益配分に関する方針は、今後の事業展開への備えなど内部留保の充実を図るとともに、毎期の連結業績、配当性向等を総合的に勘案しながら、安定的な配当を行うことを基本としています。また、自己株式の取得についても、株価状況等を勘案した上で機動的に検討し、資本効率の向上を図っていきます。内部留保資金については、持続的成長と企業価値最大化に向けた成長投資(R&D投資、戦略投資、設備投資)への充当を最優先に考えています。2021-2025年中期経営計画における配当方針については、コアEPSに対する配当性向40%を目処とし、中長期的な利益成長に応じた安定的かつ持続的な配当水準の向上(継続的な増配)を目指す方針を掲げています。以上の方針に基づき、当期末の剰余金の配当について、1株につき32円とすることを取締役会で決議しました。これにより、中間配当金30円を加えた年間配当金は、前期に比べ4円増配の年間62円と、9期連続の増配を予定しています。なお、期末配当金については、2026年3月19日開催予定の第103回定時株主総会に付議する予定です。剰余金の配当の内容決議内容 直近の配当予想 前期実績(2026年3月19日)(2025年2月6日公表) (2024年12月期)基準日 2025年12月31日 同左 2024年12月31日1株当たり配当金 32円00銭 30円00銭 29円00銭配当金総額 16,752百万円 – 15,177百万円効力発生日 2026年3月23日 – 2025年3月21日配当原資 利益剰余金 – 利益剰余金(参考)年間配当の内訳当期 直近の配当予想 前期実績(2025年12月期) (2025年2月6日公表) (2024年12月期)(第2四半期末) (30円00銭) (30円00銭) (29円00銭)期末 32円00銭(注) 30円00銭 29円00銭年間配当金 62円00銭 60円00銭 58円00銭(注)当期(2025年12月期)の期末配当(32円00銭)については、2026年3月19日開催予定の第103回定時株主総会において承認されることを前提としています。次期(2026年12月期)以降については、より安定的かつ持続的な配当を実現するため、DOE4%以上かつ累進配当を基本とした配当方針へ変更します。資本コストを意識した経営の一環として、株主の皆様への利益還元の一層の充実と資本効率の向上を図ります。以上の方針に基づき、次期(2026年12月期)の配当については、当期に比べ1株につき8円増配の70円(中間35円、期末35円)を予定しています。
四半期 2025年12月期 第2四半期
出典: 協和キリン 2025年12月期 第2四半期 決算短信〔IFRS〕、開示日 2025年7月31日（https://www2.jpx.co.jp/disc/41510/140120250707509235.pdf）
1.経営成績等の概況(1) 当中間期の財政状態の概況(単位:億円)前連結会計年度末 当中間連結会計期間末 増減資産 10,674 10,665 △9非流動資産 5,633 5,757 123流動資産 5,040 4,909 △132負債 2,166 2,245 80資本 8,508 8,420 △88親会社所有者帰属持分比率(%) 79.7% 78.9% △0.8%◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ9億円減少し、10,665億円となりました。・非流動資産は、有形固定資産の取得等により、前連結会計年度末に比べ123億円増加し、5,757億円となりました。・流動資産は、現金及び現金同等物の減少等により、前連結会計年度末に比べ132億円減少し、4,909億円となりました。◎ 負債は、営業債務及びその他の債務等は減少しましたが、その他の流動負債及びその他の金融負債等の増加等により、前連結会計年度末に比べ80億円増加し、2,245億円となりました。◎ 資本は、親会社の所有者に帰属する中間利益の計上がありましたが、配当金の支払いに加えて、為替影響による在外営業活動体の換算差額の減少等により、前連結会計年度末に比べ88億円減少し、8,420億円となりました。この結果、当中間連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ0.8ポイント減少し、78.9%となりました。
(2) 当中間期の経営成績の概況① 業績の概況当社グループは、グローバルに事業を展開していることから、国際会計基準(以下「IFRS」という。)を適用していますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しています。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しています。(単位:億円)前中間連結 当中間連結 増減率増減会計期間 会計期間 %売上収益 2,330 2,307 △23 △1.0%コア営業利益 441 350 △91 △20.7%税引前中間利益 465 220 △245 △52.8%親会社の所有者に帰属する中間利益 378 163 △215 △56.8%<期中平均為替レート>前中間連結 当中間連結通貨 増減会計期間 会計期間米ドル(USD/円) 151円 150円 △1円英ポンド(GBP/円) 191円 193円 2円ユーロ(EUR/円) 163円 162円 △1円当中間連結会計期間(2025年1月1日から6月30日までの6か月間)の売上収益は2,307億円(前年同期比1.0%減)、コア営業利益は350億円(同20.7%減)となりました。親会社の所有者に帰属する中間利益は163億円(同
56.8%減)となりました。◎ 売上収益は、北米及びEMEAを中心にグローバル戦略品が伸長しましたが、APACリージョンの事業再編による影響や薬価基準引下げの影響等により、減収となりました。なお、売上収益に係る為替の減収影響は16億円となりました。◎ コア営業利益は、売上総利益の減少に加えて、研究開発費が増加したこと等により、減益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の減益影響は13億円となりました。◎ 親会社の所有者に帰属する中間利益は、コア営業利益が減少したことに加えて、特別希望退職制度導入に伴い特別退職金及び再就職支援費用が発生し、その他の費用が増加したこと等により、減益となりました。
② 地域統括会社別の売上収益(単位:億円)前中間連結 当中間連結 増減率増減会計期間 会計期間 %日本 653 584 △69 △10.6%北米 799 884 85 10.6%EMEA 369 370 1 0.4%その他 509 469 △40 △7.9%売上収益合計 2,330 2,307 △23 △1.0%(注)1.One Kyowa Kirin 体制(地域(リージョン)軸、機能(ファンクション)軸と製品(フランチャイズ)軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制)における地域統括会社(連結)の製商品の売上収益を基礎として区分しています。
2.EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等です。3.その他は、技術収入、造血幹細胞遺伝子治療(Orchard Therapeutics社の売上収益)及び受託製造等です。4.前中間連結会計期間において区分掲記していた「アジア/オセアニア」の売上収益(198億円)は、2024年のAPACリージョンの事業再編に伴い、当中間連結会計期間より「その他」に含めて表示しています。<日本リージョンの売上収益>(単位:億円)前中間連結 当中間連結 増減率増減会計期間 会計期間 %クリースビータ 54 61 7 13.5%ダルベポエチン アルファ注シリンジ56 49 △7 △12.7%「KKF」ダーブロック 57 69 12 21.0%フォゼベル 17 37 20 119.0%ジーラスタ 105 91 △14 △13.2%ドボベット 39 – △39 -◎ 日本の売上収益は、高リン血症治療剤フォゼベル等が伸長したものの、尋常性乾癬治療剤ドボベットの販売提携契約終了や2024年4月及び2025年4月に実施された薬価基準引下げの影響等を受け、前年同期を下回りました。・FGF23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。・腎性貧血治療剤ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、薬価基準引下げ及び競合品浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。・高リン血症治療剤フォゼベルは、2024年2月に販売を開始して以来、順調に売上収益を伸ばしています。・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、バイオ後続品の影響や薬価基準引下げの影響を受け、売上収益が減少しました。・尋常性乾癬治療剤ドボベットは、レオ ファーマ株式会社との販売提携契約を2024年12月31日で終了したため、売上収益が減少しました。<海外リージョン及びその他の売上収益>(単位:億円)前中間連結 当中間連結 増減率増減会計期間 会計期間 %Crysvita 855 937 82 9.6%Poteligeo 181 209 28 15.5%Libmeldy/Lenmeldy 14 44 30 206.3%◎ 北米の売上収益は、グローバル戦略品の伸長により、前年同期を上回りました。・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2018年の発売以来、売上収益を伸ばしています。◎ EMEAの売上収益は、Tostran権利譲渡に伴うマイルストン収入が減少しましたが、グローバル戦略品の伸長により、前年同期を上回りました。・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、適応及び上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2020年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。◎ その他の売上収益は、APACリージョンの事業再編影響により、前年同期を下回りました。・異染性白質ジストロフィー(MLD)治療Libmeldy/Lenmeldyは、欧州が堅調なことに加えて、米国での売上計上が始まり、順調に売上収益を伸ばしています。・AstraZeneca社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加等により、技術収入が増加しました。・2024年9月末のAPACリージョンの事業再編に伴い、エスタブリッシュト医薬品等の売上収益が大きく(65億円)減少しました。
③ コア営業利益◎ コア営業利益は、売上総利益の減少に加えて、研究開発費の増加や持分法による投資損益の減少等により、前年同期を下回りました。
(3) 当中間期のキャッシュ・フローの概況(単位:億円)前中間連結 当中間連結 増減率増減会計期間 会計期間 %営業活動によるキャッシュ・フロー 469 398 △70 △15.0%投資活動によるキャッシュ・フロー △805 △347 458 △56.8%財務活動によるキャッシュ・フロー △632 △172 460 △72.8%現金及び現金同等物の期首残高 4,031 2,447 △1,584 △39.3%現金及び現金同等物の中間期末残高 3,111 2,346 △765 △24.6%◎ 当中間連結会計期間における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の2,447億円に比べ101億円減少し、2,346億円となりました。当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、398億円の収入(前中間連結会計期間は469億円の収入)となりました。主な収入要因は、税引前中間利益220億円に加えて、減価償却費及び償却費123億円です。一方、主な支出要因は、営業債務の減少額52億円、営業債権の増加額51億円です。◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、347億円の支出(前中間連結会計期間は805億円の支出)となりました。主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出210億円、無形資産の取得による支出101億円、米国新バイオ医薬品工場建設資金の一部のエスクロー口座への振替による支出77億円です。◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、172億円の支出(前中間連結会計期間は632億円の支出)となりました。主な支出要因は、配当金の支払額152億円です。
(4) 研究開発活動当社グループは、研究開発活動へ経営資源を継続的かつ積極的に投入しています。自社における研究開発が注力する疾患サイエンス領域を骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患に設定し、創薬技術については、先進的抗体技術や造血幹細胞遺伝子治療などの革新的なモダリティを強化することで、Life-changingな価値を持つ新薬を継続的に創出することを目指します。また、価値創造のプロセスの一環として、オープンイノベーション活動やパートナーとの連携推進、ベンチャーキャピタルファンドへの出資、コーポレートベンチャーキャピタルも活用します。研究開発においては、Life-changingな価値の創出に重点を置き、自社でグローバルに展開して価値最大化を目指すだけでなく、社外のパートナーとの戦略的な連携で価値最大化を目指すビジネスモデルも活用します。当中間連結会計期間における当社グループの研究開発費の総額は525億円です。<主要開発品の開発状況>2025年6月30日時点開発コード,一般名 対象疾患 開発状況KHK4083/AMG 451,中等症から重症のアトピー性皮膚炎 第Ⅲ相試験 実施中ロカチンリマブ 結節性痒疹 第Ⅲ相試験 実施中中等症から重症の喘息 第Ⅱ相試験 実施中ziftomenib NPM1変異を有する再発・難治性の成人急性骨承認申請中髄性白血病(AML)(単剤) 第Ⅱ相試験 詳細データ発表急性リンパ性白血病(ALL)(単剤) 第Ⅰ相試験 実施中急性骨髄性白血病(AML)(併用) 第Ⅰ相試験 実施中第Ⅲ相試験 準備中OTL-203 ムコ多糖症I型(Hurler症候群) ピボタル試験(第Ⅲ相試験相当) 実施中KK8398, infigratinib 軟骨無形成症 第Ⅲ相試験 準備中KHK4951, tivozanib 滲出型加齢黄斑変性(nAMD) 第Ⅱ相試験 実施中糖尿病黄斑浮腫(DME) 第Ⅱ相試験 実施中OTL-201 ムコ多糖症ⅢA型(Sanfilippo症候群A型) PoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当) 実施中KK4277 全身性エリテマトーデス(SLE) 第Ⅰ相試験 実施中皮膚エリテマトーデス(CLE)KK2260 進行性又は転移性固形がん 第Ⅰ相試験 実施中KK2269 進行性又は転移性固形がん 第Ⅰ相試験 実施中KK2845 急性骨髄性白血病(AML) 第Ⅰ相試験 実施中KK8123 X染色体連鎖性低リン血症(XLH) 第Ⅰ相試験 実施中KK3910 本態性高血圧 第Ⅰ相試験 実施中・KHK4083/AMG 451(一般名:ロカチンリマブ)は、病原性T細胞(炎症性疾患において疾患の原因となるT細胞)に発現するOX40(受容体型分子)へ選択的に作用する、T細胞リバランスを実現し得るモノクローナル抗体です。アトピー性皮膚炎などの慢性炎症性疾患の根本的な原因の一つとして、OX40シグナル伝達を介したT細胞の活性化により、病原性T細胞の増加とエフェクター機能が誘導されることが挙げられます。選択的にOX40へ作用するロカチンリマブは、病原性T細胞の機能を抑制すること、さらにその数を減少させることにより、T細胞リバランスを促進します。特にメモリーT細胞に直接作用することにより、疾患の慢性化と再燃の抑制を期待する新規作用機序を有するプロダクトです。これにより、従来のサイトカインブロッカーやJAK阻害薬にはない、少ない投与頻度での症状コントロールを実現できる可能性があります。初期の抗体は当社の米国研究チームとラホヤ免疫研究所の共同研究により見出されました。2021年6月1日、当社とAmgen社はロカチンリマブの共同開発・販売に関する契約を締結しました。本契約に基づき、Amgen社は本剤の開発、製造、及び当社が単独で販売活動を担当する日本を除くグローバルでの販売活動を主導します。両社は米国において本剤のコ・プロモーションを行い、当社は米国以外(日本を除く欧州及びアジア)においてコ・プロモーションを行う権利を有しています。現在成人及び青年期(12歳以上)の中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象に8つの試験からなる第Ⅲ相試験(ROCKETプログラム)が進行中です。これまでに3,300名以上の患者さんが試験に参加し、そのうち7つの試験で被験者登録を終了しました。2025年6月までにROCKETプログラムのうち、ROCKET-Horizon、ROCKET-Ignite、ROCKET-Shuttle、ROCKET-Voyagerの結果が得られ、全てにおいて主要評価項目と全ての主要な副次評価項目を達成しました。ROCKETプログラムに加え、中等症から重症の喘息を対象とする第Ⅱ相試験及び結節性痒疹を対象とする第Ⅲ相試験も実施中です。・ziftomenibは、経口メニン阻害薬であり、アンメットニーズの高い特定の遺伝子変異や再構成を有する急性骨髄性白血病(AML)に対する治療薬としてKura Oncology社により開発が進められてきました。2024年11月、当社とKuraOncology社はziftomenibの販売と開発に関するグローバルにおける急性白血病を対象とした戦略的提携に関する契約を締結しました。本契約に基づき、両社は共同でziftomenibの開発と販売を実施し、米国ではKura Oncology社が、米国以外では当社が開発・薬事・販売戦略を主導します。現在急性骨髄性白血病(AML)を対象に複数の試験が進行中です。2025年3月にKura Oncology社が米国食品医薬品局(FDA)にNPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLに対する治療薬としてziftomenibの新薬承認申請を提出し、5月に受理されました。この申請は優先審査に指定され、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)で定める審査終了目標日が11月30日に設定されました。6月に米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、再発・難治性のNPM1変異を有するAMLを対象としたziftomenibの単剤療法の承認申請を目的としたKOMET-001試験の良好なピボタルデータについて発表しました。また、同月に欧州血液学会(EHA)年次総会において、NPM1変異もしくはKMT2A再構成を有する初発AMLを対象としたziftomenibの併用療法のKOMET-007第1a/1b相試験に関する最新の良好なデータを発表しました。・OTL-203は、ムコ多糖症I型(Hurler症候群)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてOrchard Therapeutics社が北米と欧州でピボタル試験(第Ⅲ相試験相当)を実施中です。・KK8398(一般名:infigratinib)は、経口FGFR3阻害薬で、骨系統疾患を対象としてBridgeBio Pharma社傘下のQEDTherapeutics社により開発が進められてきました。2024年2月に当社とQED Therapeutics社は骨系統疾患を対象とした日本における開発・販売権の導入に関するライセンス契約を締結しました。現在日本での第Ⅲ相試験の準備中です。・KHK4951(一般名:tivozanib)は、当社が創製した血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)-1、-2、-3チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるtivozanibを点眼投与により後眼部組織に効率的に送達するように設計した新規のナノクリスタル化点眼剤であり、滲出型加齢黄斑変性症(nAMD)及び糖尿病黄斑浮腫(DME)に対して非侵襲的な新しい治療選択肢となり得る薬剤です。現在第Ⅱ相試験を実施中です。・OTL-201は、ムコ多糖症ⅢA型(Sanfilippo症候群A型)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてPoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当)を実施中です。・KK4277は、SBIバイオテック株式会社より導入した抗体をもとに、当社のPOTELLIGENT技術を応用して抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)を強化し、それを最適化した抗体です。現在全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデスを対象に第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2260は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEGFR-TfR1バイスペシフィック抗体です。がん細胞選択的な鉄枯渇を実現する抗体として設計されており、非臨床試験において、強い薬効を示し、かつ忍容性も示すことを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2269は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEpCAM-CD40バイスペシフィック抗体です。各種の腫瘍で高発現しているEpCAMと抗原提示細胞のCD40を架橋することで、腫瘍近傍の抗原提示細胞のみ活性化する抗体として設計されており、非臨床試験において、全身性副作用を抑制しながら抗腫瘍免疫による薬効を発揮できることを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2845は、当社初の抗体薬物複合体(ADC)です。標的分子はTIM-3で、現在急性骨髄性白血病(AML)を対象とする第Ⅰ相試験を実施中です。・KK8123は、ヒト型抗FGF23抗体です。現在XLHを対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。・KK3910は、当社が創製した抗体であり、4月に健康成人及び本態性高血圧を対象とした第Ⅰ相試験を開始しました。開発パイプライン一覧主な申請承認情報2025年に開発番号、一般名、製品名 対象疾患 申請状況 承認取得した国・地域NPM1 変異を有する再発・難治性の成人ziftomenib 米国申請中 -急性骨髄性白血病(AML)
(5)連結業績予想などの将来予測情報に関する説明2025年2月6日に公表した連結業績予想から修正は行っていません。
四半期 2026年12月期 第2四半期
出典: 協和キリン 2026年12月期 第2四半期 決算短信〔IFRS〕、開示日 2026年8月3日（https://www2.jpx.co.jp/disc/41510/140120260710591300.pdf）
1.経営成績等の概況(1) 当中間期の財政状態の概況(単位:億円)前連結会計年度末 当中間連結会計期間末 増減資産 11,079 11,309 231非流動資産 6,145 6,132 △13流動資産 4,933 5,178 244負債 2,145 2,148 3資本 8,933 9,162 228親会社所有者帰属持分比率(%) 80.6% 81.0% 0.4%◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ231億円増加し、11,309億円となりました。・非流動資産は、EMEAのエスタブリッシュト医薬品の合弁事業譲渡に伴う無形資産やのれん等の減少により、前連結会計年度末に比べ13億円減少し、6,132億円となりました。・流動資産は、営業債権及びその他の債権は減少しましたが、現金及び現金同等物やその他の流動資産等の増加により、前連結会計年度末に比べ244億円増加し、5,178億円となりました。◎ 負債は、その他の流動負債等が減少しましたが、引当金や未払法人所得税等の増加により、前連結会計年度末に比べ3億円増加し、2,148億円となりました。◎ 資本は、配当金の支払いによる減少はありましたが、親会社の所有者に帰属する中間利益の計上に加えて、為替影響による在外営業活動体の換算差額の増加等により、前連結会計年度末に比べ228億円増加し、9,162億円となりました。この結果、当中間連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ0.4ポイント増加し、81.0%となりました。
(2) 当中間期の経営成績の概況① 業績の概況当社は、2026年12月期よりコアベースの業績指標の定義を変更しています。新たなコア営業利益は、売上総利益から、販売費及び一般管理費(無形資産償却費を除く)並びに研究開発費を控除し、さらに当社が判断する非経常的な損益を除外して算出します。従来のコア営業利益と比較すると、無形資産償却費(販売権償却費)、持分法による投資損益及び当社が判断する非経常的な損益を対象外としています。新たなコア当期利益は、新たなコア営業利益から当該コア営業利益に係る法人所得税費用を控除して算出します。新たな1株当たりコア当期利益は、新たなコア当期利益を期中平均株式数で除して算出します。当中間連結会計期間及び前中間連結会計期間においては、当社が判断する非経常的な損益として除外した項目はありません。また、以下に記載する前中間連結会計期間のコア営業利益、コア中間利益及び1株当たりコア中間利益についても、当該定義変更を反映しています。(単位:億円)前中間連結 当中間連結 増減率増減会計期間 会計期間 %売上収益 2,307 2,636 330 14.3%コア営業利益 368 661 293 79.6%税引前中間利益 220 375 155 70.5%中間利益 163 306 143 87.6%基本的1株当たり中間利益(円) 31.18 58.48 27.30 87.6%コア中間利益 274 541 267 97.7%基本的1株当たりコア中間利益(円) 52.25 103.26 51.01 97.6%<期中平均為替レート>前中間連結 当中間連結通貨 増減会計期間 会計期間米ドル(USD/円) 150円 157円 7円英ポンド(GBP/円) 193円 212円 19円ユーロ(EUR/円) 162円 184円 22円当中間連結会計期間(2026年1月1日から6月30日までの6か月間)の売上収益は2,636億円(前年同期比14.3%増)、コア営業利益は661億円(同79.6%増)となりました。また、中間利益は306億円(同87.6%増)となりました。◎ 売上収益は、北米及びEMEAを中心としたグローバル戦略品の伸長に加え、技術収入の増加により、増収となりました。なお、売上収益に係る為替の増収影響は126億円となりました。◎ コア営業利益は、海外売上収益や技術収入の増加に伴う売上総利益の増加に加え、研究開発費が減少したことにより、増益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は56億円となりました。◎ 中間利益は、契約損失及び減損損失の計上によりその他の費用が増加しましたが、コア営業利益の増加により、増益となりました。
② 地域統括会社別の売上収益(単位:億円)前中間連結 当中間連結 増減率増減会計期間 会計期間 %△5.9%日本 584 549 △35
16.8%北米 884 1,033 149
17.0%EMEA 370 433 63
32.5%その他 469 621 153
14.3%売上収益合計 2,307 2,636 330(注)1.One Kyowa Kirin 体制(地域(リージョン)軸、機能(ファンクション)軸と製品(フランチャイズ)軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制)における地域統括会社(連結)の製商品の売上収益を基礎として区分しています。
2.EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等です。3.その他は、技術収入、造血幹細胞遺伝子治療(Orchard Therapeutics社の売上収益)及び受託製造等です。<製品別の売上収益>(単位:億円)前中間連結 当中間連結 増減率増減会計期間 会計期間 %Crysvita 998 1,188 190 19.1%Poteligeo 216 259 43 19.9%Libmeldy/Lenmeldy 44 49 5 10.2%フォゼベル 37 45 8 22.2%ダーブロック 69 82 13 19.4%ジーラスタ 91 71 △20 △21.9%ロミプレート 73 63 △10 △13.2%◎ 日本の売上収益は、FGF23関連疾患治療剤クリースビータ、腎性貧血治療剤ダーブロック等が伸長したものの、発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタの売上減少に加え、デパケン等の長期収載品について製造販売承認承継を進めていることによる影響や、2025年4月及び2026年4月に実施された薬価基準引下げの影響等により、前年同期を下回りました。・FGF23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。また、2025年11月には、在宅自己注射をより簡便に行えるシリンジ型製剤「クリースビータ皮下注シリンジ」を発売しました。・高リン血症治療剤フォゼベルは、2024年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、バイオ後続品の影響や薬価基準引下げの影響を受け、売上収益が減少しました。◎ 北米の売上収益は、グローバル戦略品の伸長により、前年同期を上回りました。・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。当中間連結会計期間は、7月の価格改定前の一時的な出荷増加に加え、実需要が堅調に推移したことにより前年同期を上回りました。・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2018年の発売以来、売上収益を伸ばしています。・KOMZIFTI(一般名:ziftomenib)については、再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)のうち、感受性のあるNPM1変異を有し、かつ満足すべき代替治療手段がない成人患者を対象として、2025年11月に米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得し、米国での販売を開始しました。Kura Oncology社との戦略的提携契約に基づき、米国においては50:50でプロフィットシェアを行います。当社はプロフィットシェア後のネット損益がプラスの場合は売上収益として計上し、マイナスの場合は販売費及び一般管理費として処理しますが、当中間連結会計期間はネット損益がマイナスとなったため、販売費及び一般管理費に計上しています。◎ EMEAの売上収益は、前年同期を上回りました。・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、適応及び上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2020年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。・Kyowa Kirin International plcは、2026年2月にエスタブリッシュト医薬品事業に関する残存資産をGrünenthal 社に譲渡した結果、売上に応じたロイヤルティが減少しました。◎ その他の売上収益は、前年同期を上回りました。・異染性白質ジストロフィー(MLD)治療Libmeldy/Lenmeldyは、順調に売上収益を伸ばしました。また、2025年12月には、米国推奨統一スクリーニングパネル(RUSP:Recommended Uniform Screening Panel)に異染性白質ジストロフィー(MLD)が追加されました。・AstraZeneca社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加に加え、KHK4083/AMG 451(ロカチンリマブ)に関するAmgen社との提携契約を終了したことに伴い、当該契約に係る契約負債残高を全額収益認識したため、技術収入は増加しました。
③ コア営業利益◎ コア営業利益は、販売費及び一般管理費は増加したものの、売上総利益の増加に加え、研究開発費の減少により、前年同期を上回りました。
(3) 当中間期のキャッシュ・フローの概況(単位:億円)前中間連結 当中間連結 増減率増減会計期間 会計期間 %営業活動によるキャッシュ・フロー 398 813 415 104.2%投資活動によるキャッシュ・フロー △347 △176 172 △49.5%財務活動によるキャッシュ・フロー △172 △188 △15 9.0%現金及び現金同等物の期首残高 2,447 2,188 △259 △10.6%現金及び現金同等物の中間期末残高 2,346 2,651 305 13.0%◎ 当中間連結会計期間における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の2,188億円に比べ463億円増加し、2,651億円となりました。当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、813億円の収入(前中間連結会計期間は398億円の収入)となりました。主な収入要因は、税引前中間利益375億円に加え、営業債権の減少額330億円、減価償却費及び償却費154億円、引当金の増加額104億円です。一方、主な支出要因は、契約負債の減少額100億円、法人所得税の支払額又は還付額54億円です。◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、176億円の支出(前中間連結会計期間は347億円の支出)となりました。主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出185億円です。一方、主な収入要因は、EMEAのエスタブリッシュト医薬品の合弁事業譲渡に伴う子会社株式の売却による収入54億円です。◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、188億円の支出(前中間連結会計期間は172億円の支出)となりました。主な支出要因は、配当金の支払額168億円です。
(4) 研究開発活動当社グループは、研究開発活動に対し、経営資源を継続的かつ積極的に投下しています。2024年に策定したStoryfor Vision 2030に基づき、研究においては、骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患を重点領域と定め、当社の強みを発揮し得る分野への資源集中を図るとともに、先進的抗体技術や造血幹細胞遺伝子治療をはじめとする革新的モダリティ研究の強化を進めることで、Life-changing valueの継続的な創出を目指しています。その実現に向けて、国内外の拠点を横断した研究体制のもとでの自社研究力の強化と、外部パートナーとのオープンイノベーションの推進を通じ、戦略に沿った創薬の持続的な実現に取組んでいます。開発においては、自社主導によるグローバル展開に加え、外部パートナーとの戦略的連携を活用することで、製品価値の最大化を追求するとともに、必要とする患者さんに医薬品を着実に届けることを目指しています。創出したLife-changingな価値を患者さんへ着実に届け、持続的な成長の実現を図っていきます。当中間連結会計期間における当社グループの研究開発費の総額は463億円です。<主要開発品の開発状況>2026年6月30日時点開発番号、一般名 対象疾患 開発状況急性骨髄性白血病(AML)(単剤・併用、初米国でKOMZIFTIとして上市済ziftomenib 発・再発/難治) 適応拡大に向けた第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験 実施中OTL-203 ムコ多糖症I型(Hurler症候群) ピボタル試験(第Ⅲ相試験相当) 実施中KK8398, infigratinib 軟骨無形成症 第Ⅲ相試験 実施中軟骨低形成症 第Ⅲ相試験 準備中KHK4951, tivozanib 新生血管型加齢黄斑変性(nAMD) 第Ⅱ相試験 実施中糖尿病黄斑浮腫(DME) 第Ⅱ相試験 実施中OTL-201 ムコ多糖症ⅢA型(Sanfilippo症候群A型) PoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当) 実施中KK4277 全身性エリテマトーデス(SLE) 第Ⅰ相試験 実施中皮膚エリテマトーデス(CLE)KK2260 進行性又は転移性固形がん 第Ⅰ相試験 実施中KK2269 進行性又は転移性固形がん 第Ⅰ相試験 実施中KK2845 急性骨髄性白血病(AML) 第Ⅰ相試験 実施中KK8123 X染色体連鎖性低リン血症(XLH) 第Ⅰ相試験 実施中KK3910 本態性高血圧 第Ⅰ相試験 実施中OTL-200, 早期発症型異染性白質ジストロフィー欧州でLibmeldy、米国でLenmeldyとしてatidarsagene (MLD) 上市済autotemcel 第Ⅲ相試験 準備中承認申請完了KK2223 皮膚T細胞リンパ腫(CTCL) 第Ⅰ相試験 準備中末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)・ziftomenib(米国製品名:KOMZIFTI)は、経口メニン阻害薬であり、アンメットニーズの高い特定の遺伝子変異や再構成を有する急性骨髄性白血病(AML)に対する治療薬としてKura Oncology社により開発が進められてきました。2024年11月、当社とKura Oncology社はziftomenibの販売と開発に関するグローバルにおける急性白血病を対象とした戦略的提携に関する契約を締結しました。本契約に基づき、両社は共同でziftomenibの開発と販売を実施し、米国ではKura Oncology社が、米国以外では当社が開発・薬事・販売戦略を主導します。2025年11月に、米国食品医薬品局(FDA)からNPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLを適応症とする正式承認を取得しました。現在適応拡大のため初発AML患者を対象としたziftomenibの併用療法の第Ⅲ相試験(KOMET-017試験、intensive及びnon-intensivechemotherapy)、NPM1変異又はKMT2A再構成を有する再発・難治性又は初発AML患者を対象としたziftomenibとintensive又はnon-intensive chemotherapyとの併用療法、並びにNPM1及びFLT3変異を有する初発AML患者を対象としたziftomenibとintensive chemotherapy及びquizartinibとの併用療法の第Ⅰ相試験(KOMET-007試験)、再発・難治性のNPM1及びFLT3変異を有するAML患者を対象としたziftomenibとgilteritinibとの併用療法を含む第Ⅰ相試験(KOMET-008試験)といった複数の臨床試験を実施中です。2026年4月より、ziftomenibのNPM1変異を有する再発・難治性のAMLを対象とした日本での第Ⅱ相試験を実施中です。・OTL-203は、ムコ多糖症I型(Hurler症候群)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてOrchard Therapeutics社が北米と欧州でピボタル試験(第Ⅲ相試験相当)を実施中です。・KK8398(一般名:infigratinib)は、経口FGFR3阻害薬で、骨系統疾患を対象としてBridgeBio Pharma社傘下のQEDTherapeutics社により開発が進められてきました。2024年2月に当社とQED Therapeutics社は骨系統疾患を対象とした日本における開発・販売権の導入に関するライセンス契約を締結しました。現在日本で軟骨無形成症を対象に第Ⅲ相試験を実施中です。また、日本での軟骨低形成症の第Ⅲ相試験を準備中です。2026年6月に骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症に対する希少疾病用再生医療等製品指定を日本で取得しました。・KHK4951(一般名:tivozanib)は、当社が創製した血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)-1、-2、-3チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるtivozanibを点眼投与により後眼部組織に効率的に送達するように設計した新規のナノクリスタル化点眼剤であり、新生血管型加齢黄斑変性(nAMD)及び糖尿病黄斑浮腫(DME)に対して非侵襲的な新しい治療選択肢となり得る薬剤です。現在第Ⅱ相試験を実施中です。・OTL-201は、ムコ多糖症ⅢA型(Sanfilippo症候群A型)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてPoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当)を実施中です。・KK4277は、SBIバイオテック株式会社より導入した抗体をもとに、当社のPOTELLIGENT技術を応用して抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)を強化し、それを最適化した抗体です。現在全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデスを対象に第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2260は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEGFR-TfR1バイスペシフィック抗体です。がん細胞選択的な鉄枯渇を実現する抗体として設計されており、非臨床試験において、強い薬効を示し、かつ忍容性も示すことを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2269は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEpCAM-CD40バイスペシフィック抗体です。各種の腫瘍で高発現しているEpCAMと抗原提示細胞のCD40を架橋することで、腫瘍近傍の抗原提示細胞のみ活性化する抗体として設計されており、非臨床試験において、全身性副作用を抑制しながら抗腫瘍免疫による薬効を発揮できることを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。・KK2845は、当社初の抗体薬物複合体(ADC)です。標的分子はTIM-3で、現在急性骨髄性白血病(AML)及びその他造血器腫瘍を対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。・KK8123は、ヒト型抗FGF23抗体です。現在XLHを対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。・KK3910は、当社が創製した抗体であり、健康成人及び本態性高血圧を対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。・OTL-200(一般名:atidarsagene autotemcel, 米国製品名:Lenmeldy, 欧州製品名:Libmeldy)は、異染性白質ジストロフィー(MLD)の根本的な遺伝的原因を修正することを目的とした造血幹細胞遺伝子治療法です。2025年10月に早期発症型MLDに対する希少疾病用再生医療等製品指定を日本で取得し、3月に製造販売承認申請を行いました。並行して現在第Ⅲ相臨床試験の準備中です。・KK2223は、自社創製の開発品で皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)及び末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を対象とした第Ⅰ相試験を準備中です。開発パイプライン一覧主な申請承認情報2026年に開発番号、一般名、製品名 対象疾患 申請状況 承認取得した国・地域OTL-200(atidarsagene autotemcel,早期発症型異染性白質ジストロフィー米国製品名:Lenmeldy 日本申請済 -(MLD)欧州製品名:Libmeldy)
(5) 連結業績予想などの将来予測情報に関する説明2026年5月7日に公表した連結業績予想から修正は行っていません。
本記事は各社が開示した決算短信の記載を機械的に抽出・比較し、AIが要約したものです。数値・表現は原資料をご確認ください。投資判断はご自身の責任で行ってください。
