ノイルイミューン・バイオテック

ノイルイミューン・バイオテック、2025年12月期は当期純損失793百万円　NIB103の第I相臨床試験を推進

決算サマリー 2026.09.06

※本記事はノイルイミューン・バイオテックが公開したIR資料（直近の通期決算説明資料）に基づく事実整理であり、特定銘柄の売買を推奨するものではありません。数値は開示資料に基づきますが、利益指標の定義や集計方法は会社により異なる場合があります。投資判断はご自身の責任でお願いいたします。

ノイルイミューン・バイオテック株式会社は、2026年2月19日付の「2025年12月期通期業績決算説明会」資料で通期業績を公表した。事業収益は5百万円（対前期比65.9%）、事業費用は802百万円（同74.5%）で、営業損失は797百万円、経常損失は791百万円、当期純損失は793百万円となった。前期はそれぞれ営業損失1,069百万円、経常損失962百万円、当期純損失964百万円で、当期はいずれも損失額が前期を下回った。資料には翌期の業績予想および配当に関する記載はない。

資料の会社概要によると、同社は山口大学発のバイオテック企業で、2015年4月設立、代表取締役社長は玉田耕治氏、事業内容はCAR-T細胞療法を主とした新規がん免疫療法の開発。2025年12月末時点の資本金は4,047,254千円、従業員数は23名。独自のPRIME CAR-T技術を中核に、固形がん適応のがん免疫細胞療法の構築を目指すとしている。

業績（2025年12月期実績）

損益計算書概要では、事業収益5百万円の内訳を「技術評価契約に基づく売上5百万円」と記載している。事業費用802百万円のうち、研究開発費は360百万円（前期比62.2%、218百万円減）、販管費は441百万円（前期比88.9%、55百万円減）。研究開発費の減少については、タカラバイオとの共同開発契約のため治験製品製造費用が減ったこと、臨床試験業務費用等が減ったことを挙げている。販管費については主に特許関連費用、人件費等の減少を挙げている。事業原価は当期・前期とも「-」と印字されている。なお資料の「対前期比」欄は前期を100%とした比率で示されている。

項目	2025年12月期	2024年12月期	対前期比（率）
事業収益	5百万円	7百万円	65.9%
事業費用	802百万円	1,076百万円	74.5%
事業原価	–	–	–
研究開発費	360百万円	579百万円	62.2%
販管費	441百万円	496百万円	88.9%
営業損失（△）	△797百万円	△1,069百万円	74.6%
経常損失（△）	△791百万円	△962百万円	82.2%
当期純損失（△）	△793百万円	△964百万円	82.3%

2025年12月期通期業績損益計算書概要 — 出典：2025年12月期通期業績決算説明会 P.10

財政状態とキャッシュ・フロー

2025年12月期末の資産合計は4,011百万円で前期比788百万円減、うち現金及び預金は3,918百万円で前期比752百万円減となった。資料は預金支出の主項目としてNIB103の臨床試験業務費用等と事業活動に係る販管費を挙げている。負債合計は79百万円で前期比4百万円増で、主に特許関連費用等の未払金が7百万円増、支払報酬等の未払費用が3百万円増、契約負債が5百万円減とされている。前期に引き続き借入金はない。純資産合計は3,931百万円で前期比793百万円減となった。

項目	2025年12月期	2024年12月期	増減
流動資産	3,983百万円	4,775百万円	△792百万円
現金及び預金	3,918百万円	4,670百万円	△752百万円
固定資産	28百万円	24百万円	3百万円
資産合計	4,011百万円	4,800百万円	△788百万円
流動負債	74百万円	69百万円	4百万円
固定負債	5百万円	5百万円	0百万円
負債合計	79百万円	74百万円	4百万円
純資産合計	3,931百万円	4,725百万円	△793百万円
負債純資産合計	4,011百万円	4,800百万円	△788百万円

キャッシュ・フローは、営業キャッシュフローが△752百万円（前期△887百万円、増減135百万円）、投資キャッシュフローは当期・前期とも「ー」、財務キャッシュフローは当期「ー」で前期は2百万円だった。期末の現金・現金同等物残高は3,918百万円。営業キャッシュ・フローの内容として、収入はパイプラインの優先順位の変更に伴う開発委託先からの返金1千5百万円、法人税及び消費税還付金4千6百万円程度、その他受取利息等が6百万程度、支出は研究開発費1億8千5百万円、人件費2億6千万円、その他販売費及び一般管理費等3億7千5百万円程度と記載されている。

項目	2025年12月期	2024年12月期	増減
営業キャッシュフロー	△752百万円	△887百万円	135百万円
投資キャッシュフロー	ー	ー	ー
財務キャッシュフロー	ー	2百万円	△2百万円
現金・現金同等物残高	3,918百万円	4,670百万円	△752百万円

パイプラインの状況

資料は2026年2月時点のパイプラインとして、自社創薬事業5件と共同パイプライン事業3件を掲げている。自社創薬パイプラインのNIB103を優先パイプラインとして開発を推進するとともに、後続パイプラインであるNIB104は医師主導臨床試験開始に向けた準備を本格化するとしている。PRIME技術をライセンスアウトした共同パイプラインについては、パートナー企業（中外製薬、海外バイオテック企業）が研究開発を担い、同社は技術基盤の提供および連携を通じて価値を最大化するとしている。脚注では、NIB102とNIB103について2024年6月に武田薬品工業とのライセンス契約を解消したこと、タカラバイオがNIB103の共同開発において製造を担当し治験用製品の製造に関連する費用を負担すること、NIB104はSwift PRIME CAR-Tを用いて開発中であることが記載されている。

コード	パートナー	ターゲット	ステータス	次のマイルストーン
NIB101（自社創薬）	自社	GM2	提携先の探索・検討中	臨床試験の開始
NIB102（自社創薬）	自社	GPC3	提携先の探索・検討中	臨床試験の開始
NIB103（自社創薬）	タカラバイオ	MSLN	第I相臨床試験治験届提出完了	第I相臨床試験の完了
NIB104（自社創薬）	自社	EGFRvIII	医師主導臨床試験の準備中	臨床試験の開始
NIB105（自社創薬）	自社	非開示	非開示	基礎研究完了
ADAP01（共同）	Adaptimmune	非開示	非開示	非臨床試験の完了
AUTL01（共同）	Autolus	非開示	非開示	非臨床試験の開始
CHUG01（共同）	中外製薬	非開示	非開示	基礎研究の完了

パイプラインの状況（2026年2月時点） — 出典：2025年12月期通期業績決算説明会 P.26

NIB103・NIB102・NIB104の開発状況

NIB103について資料は、武田薬品主導の臨床試験は終了し、被験者数は限定的であるものの、NIB103投与と相関すると考えられる腫瘍縮小効果が観察された（複数の臓器に転移があり、標準治療で有効性が認められなかった症例に対して、NIB103投与前後で腫瘍の縮小が認められた）一方で、注意を要する有害事象も認められたと記載している。同社とタカラバイオはNIB103の日本における共同開発に関して提携し、同社は2025年6月に治験届の提出を完了（武田薬品主導の臨床試験からプロトコールを一部改訂）、NIB103を優先パイプラインとして重点的にリソースを投入して推進するとしている。開発の経緯と今後の見通しを示す図では、2024年6月に武田薬品からのデータ移管完了に基づき自社パイプラインを評価・検討しNIB103の最優先開発を選択、2024年9月にタカラバイオとNIB103の開発に関する業務提携、2025年6月に第I相臨床試験の治験計画届書提出を完了と記載され、その後に第I相臨床試験終了、必要な試験を実施、申請・承認（見込み）が置かれている。同図には、日本における同社パイプラインの開発は再生医療等製品の早期承認制度の利用を想定しているが「申請・承認時期」等は確定的なものではない旨の注記が付されている。ライセンスアウト先も並行検討するとしている。

NIB102の第I相臨床試験結果として、被験者数は日本人11名（肝細胞がん8名、脂肪肉腫2名、胃神経内分泌がん1名）、主要評価項目は安全性と忍容性、副次的評価項目は有効性（ORR, OS, PFS）と細胞動態（CK）と記載されている。6名が軽微なサイトカイン放出症候群（CRS, Grade 1: 5例, Grade 2: 1例）を認めたがすべてのケースは管理可能であり、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を認めた患者は無しとしている。RECIST評価はSD 11例中5名、PD 11例中6例（DCR: Disease Control Rate 45%）、DL2-02患者ではAFPレベルが約50%減少したと記載している。NIB104については、EGFRvIIIを標的とするSwift PRIME CAR-T細胞で膠芽腫を対象とし、現在は非臨床段階の準備が進行中で2027年から2028年の医師主導臨床試験開始を予定するとしている。

NIB103開発の経緯と今後の見通し — 出典：2025年12月期通期業績決算説明会 P.30

成長戦略と今後の展望

資料は、PRIME技術をベースに自社創薬事業と共同パイプライン事業の2つを展開するハイブリッドビジネスモデルを示している。自社創薬事業は自社が主導して開発を進めるためハイリターンを目指す一方で一定の資金が必要とされ、共同パイプライン事業はPRIME技術を提供し他社が開発を進めるため自社のコストやリスクはほとんどかからず安定収益を目指すと整理されている。知財戦略としては、複数の基本特許でPRIME技術を保護すること、パイプライン特許の独占期間の最大化、PRIME技術を柱とした応用技術の出願、約50か国への登録、特許外のノウハウの秘匿管理を挙げている。新たな技術開発として、短縮製法によるSwift PRIME CAR-T細胞、ゲノム編集を活用した他家CAR-T細胞（Allogeneic PRIME CAR-T）、in vivo CAR-T誘導によるがん治療の研究開発を挙げている。成長可能性に関する今後の展望のページでは、黒字化・収益拡大に向けた項目としてNIB103・NIB104の申請・承認、自社パイプラインの導出、共同パイプライン進捗によるマイルストーンを挙げている。同ページには、当社作成のイメージ図であり将来において実現する見込みを示しあるいは示唆するものではない旨の注記が付されている。