※本記事はＨｅａｒｔｓｅｅｄが公開したIR資料（直近の通期決算説明資料）に基づく事実整理であり、特定銘柄の売買を推奨するものではありません。数値は開示資料に基づきますが、利益指標の定義や集計方法は会社により異なる場合があります。投資判断はご自身の責任でお願いいたします。
Heartseed株式会社は2025年12月期（決算期変更に伴い2024年11月1日〜2025年12月31日の14カ月変則決算）の決算を発表した。売上高3,026百万円、営業利益272百万円、経常利益288百万円、当期純利益190百万円で、いずれも前期（2024年10月期・12カ月）の営業損失▲1,038百万円、経常損失▲818百万円、当期純損失▲812百万円から黒字に転換した。ノボノルディスク社との提携解消前の契約の下、第2四半期に1,919百万円、第4四半期に1,107百万円の開発マイルストン収入を計上したことが主因である。2025年12月11日公表の業績予想に対する達成率は売上高100.0%、営業利益87.5%、経常利益88.1%、当期純利益83.2%であった。
業績（2025年12月期 実績）
決算期変更により2025年12月期（14カ月）と前期（2024年10月期・12カ月）は期間が異なるため、資料では増減率を記載していない。販管費は決算期変更による増加に加え、先行投資の推進やHS-005の治験準備が想定より早く進んだことによる一部費用の前倒しにより2,754百万円（前期1,912百万円）となった。当期純利益は、HS-001向けLAPiS試験の本格稼働による治験費用の前期比増をマイルストン収入で吸収した結果である。
| 項目 | 2024年10月期 実績(12カ月) | 2025年12月期 実績(14カ月) | 2025年12月期 業績予想 | 達成率 |
|---|---|---|---|---|
| 売上高 | 873 | 3,026 | 3,027 | 100.0% |
| 売上総利益 | 873 | 3,026 | – | – |
| 販管費 | 1,912 | 2,754 | – | – |
| 営業利益 | ▲1,038 | 272 | 311 | 87.5% |
| 経常利益 | ▲818 | 288 | 328 | 88.1% |
| 当期純利益 | ▲812 | 190 | 229 | 83.2% |
財務状態（B/S）
資産合計7,675百万円のうち現金及び預金が6,836百万円で全体の96%を占め、堅牢なバランスシートを維持している。固定資産は532百万円と小さく、有利子負債もないアセットライトな経営のもと高い健全性を確立している。純資産合計は7,194百万円（前期6,623百万円）となった。
| 項目 | 2024年10月期 実績 | 2025年12月期 実績 | 前期差 |
|---|---|---|---|
| 流動資産 | 6,403 | 7,143 | 739 |
| 内、現金及び預金 | 5,297 | 6,836 | 1,538 |
| 固定資産 | 663 | 532 | ▲131 |
| 資産合計 | 7,067 | 7,675 | 608 |
| 流動負債 | 282 | 320 | 38 |
| 固定負債 | 162 | 160 | ▲1 |
| 負債合計 | 444 | 480 | 36 |
| 純資産合計 | 6,623 | 7,194 | 571 |
開発パイプラインの進捗
主力パイプラインのHS-001はLAPiS試験（Phase1/2）で全10例の投与を完了し、国内外の治験施設・学会発表を経て低用量群1年および高用量群6カ月のデータを会社発表した。2026年内の承認申請、2027年内の上市に向けて進捗している。HS-005（カテーテル投与）は日本ライフライン社との協業・提携を発表し、国内EMERALD試験（Phase1/2）ではPMDAの30日間調査完了（11/4付リリース）を経て、治験に適合する患者の探索を開始した。HS-040（自家iPS細胞由来心筋球）は、AMED補助事業の支援を活用しつつ基礎および前臨床の開発を進めている。
| コード | 投与細胞 | 投与方法 | 対象疾患 | 地域 | 開発状況 |
|---|---|---|---|---|---|
| HS-001 | 他家iPS細胞由来心筋球 | 開胸手術(冠動脈バイパス手術と同時) | IHD | 日本 | LAPiS試験(Phase1/2) 経過観察・申請準備 |
| HS-005 | 他家iPS細胞由来心筋球 | カテーテル | IHD・DCM | 日本・海外 | EMERALD試験(Phase1/2) 治験届完了、2026年投与開始へ準備中 |
| HS-040 | 自家iPS細胞由来心筋球 | 開胸手術/カテーテル | ー | 未定 | AMED支援の下、基礎・前臨床開発を推進 |
EMERALD試験（HS-005）の概要
EMERALD試験は、虚血性心疾患による心不全患者群7例（心筋細胞1.5億個投与）と拡張型心筋症による心不全患者群7例（心筋細胞1.5億個投与）を対象とする第I/II相企業治験である。主要評価項目は26週の安全性、副次評価項目は52週の安全性ならびに26週・52週の有効性（局所心筋壁運動、LVEDVや心胸比の縮小、NYHA・LVEF・NT-proBNPなどの心機能・マーカー改善）。移植後は免疫抑制剤（ステロイド、MMF、タクロリムス）を投与し、26週以降はタクロリムスのみを継続する。2026年12月期の事業目標として、治験施設との連携の下、2026年上期内にEMERALD試験の一例目投与を目指すとしている。
2026年12月期 業績予想
2026年12月期は12カ月の通期となる。ノボ社との引継ぎや契約の終結に向けた協議の中で、新たに一部マイルストンの受領が認められた想定受領額を売上高として計上し、売上高451百万円（前期比▲85.1%）、売上総利益451百万円（同▲85.1%）を見込む。販管費はHS-001の上市に向けた準備やHS-005の臨床治験を中心とする研究開発費など事業化に向けた先行投資により2,658百万円（同▲3.5%）とする計画で、営業利益▲2,207百万円、経常利益▲2,155百万円、当期純利益▲2,158百万円を見込んでいる。安定した財務ポジションのもと、国内を皮切りとする早期事業化に向けて先行投資と抑制の両立を図るとしている。
| 項目 | 2025年12月期 実績(14カ月) | 2026年12月期 業績予想(12カ月) | 前期比 |
|---|---|---|---|
| 売上高 | 3,026 | 451 | ▲85.1% |
| 売上総利益 | 3,026 | 451 | ▲85.1% |
| 販管費 | 2,754 | 2,658 | ▲3.5% |
| 営業利益 | 272 | ▲2,207 | – |
| 経常利益 | 288 | ▲2,155 | – |
| 当期純利益 | 190 | ▲2,158 | – |
直近のトピックス
2026年1月28日、京都で開催された米国非営利団体Keystone Symposia主催の国際会議（iPS細胞発表20周年の節目に開催、山中伸弥教授らがオーガナイザーを務めた）にて、同社の心筋再生療法の進捗を発表し、社会実装が視野に入る企業として各国の専門家から高い関心と期待を集めた。このほか第65回日本核医学会、第73回日本心臓病学会、American Heart Association Scientific Sessions、第29回日本心不全学会など国内外の学会・国際会議で治験進捗の発信を継続している。
※本記事はＨｅａｒｔｓｅｅｄが公開したIR資料（直近の通期決算説明資料）に基づく事実整理であり、特定銘柄の売買を推奨するものではありません。数値は開示資料に基づきますが、利益指標の定義や集計方法は会社により異なる場合があります。投資判断はご自身の責任でお願いいたします。
